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	Orden SCO/3508/2006, de 10 de noviembre, por la que se modifican los Anexos del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

Sumario:

• Artículo único. Modificación de los anexos II, V y VII del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.


• DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA. Aplicación y prórrogas de comercialización.
• DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
• DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA. Entrada en vigor.

ANEXO I. Modificación del anexo II del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero.

ANEXO II. Modificación del anexo V del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero.

ANEXO III. Modificación del anexo VII del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero.

Las sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos se encuentran recogidas en el Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo. Este Real Decreto, modificado por última vez mediante el Real Decreto 1262/2005, de 21 de octubre, incorpora a nuestro ordenamiento jurídico, entre otras, la Directiva 2002/72/CE, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.

Recientemente, la Directiva 2005/79/CE de la Comisión, de 18 de noviembre de 2005, por la que se modifica la Directiva 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, introduce cambios en los anexos II, III, V y VI de la Directiva 2002/72/CE, tras la evaluación del riesgo efectuada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) de determinados monómeros y otras sustancias de partida y de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos.

Especial mención requiere el aceite de soja epoxidado, que figura con el número PM/REF 88640 en la sección A del anexo V del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero. La EFSA recomendó reducir su límite de migración específico (LME) en las juntas de PVC que contengan dicha sustancia y se utilicen para sellar tarros de cristal con preparados para lactantes y preparados de continuación o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. De hecho, la EFSA señaló la posibilidad de que la exposición de los lactantes que toman regularmente este tipo de alimentos supere la ingesta diaria tolerable. Por tanto, el LME para el aceite de soja epoxidado se redujo para estas aplicaciones particulares de 60 a 30 mg/kg de alimento o simulante alimenticio, mientras que permanece inalterado para el resto de las aplicaciones. En consecuencia es necesario introducir limitaciones de comercialización específicas para estos casos.

Mediante esta disposición se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2005/79/CE de la Comisión, de 18 de noviembre de 2005.

En su tramitación han sido oídos los sectores afectados y ha emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.

Esta Orden se dicta al amparo de lo dispuesto en la disposición final segunda del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero.

En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artículo único. Modificación de los anexos II, V y VII del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

Los anexos II, V y VII del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo, se modifican de acuerdo con lo dispuesto en los anexos I, II y III, respectivamente, de esta Orden.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA. Aplicación y prórrogas de comercialización.

1. A partir de la fecha de entrada en vigor de esta Orden quedará prohibida la utilización de juntas de PVC que contengan aceite de soja epoxidado, según las especificaciones que figuran con el número PM/REF 88640 en la sección A del anexo V del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, para sellar tarros de cristal que contengan preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación, y de alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, que no se ajusten a las restricciones y/o especificaciones que para el mismo allí se establecen.

No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, y sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio, por el que se aprueba la Norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, se permitirá la comercialización de preparados para lactantes y preparados de continuación y de alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, ya envasados, que hayan utilizado juntas de PVC que contengan aceite de soja epoxidado, siempre y cuando conste en dicho envase la fecha de envasado u otra mención que permita determinar que éstos han sido envasados con anterioridad a la fecha de entrada en vigor de esta Orden. En todo caso las personas o entidades responsables de la comercialización de estos productos pondrán a disposición de las autoridades competentes los datos o elementos que permitan determinar la fecha de envasado.

2. A partir del 19 de noviembre de 2007 quedará prohibida la fabricación e importación de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios que no se ajusten a lo dispuesto en esta Orden.

No obstante, los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios que se encuentren en el mercado antes del 19 de noviembre de 2007 y que se ajusten a lo dispuesto en la normativa vigente con anterioridad a la entrada en vigor de esta Orden, podrán seguir comercializándose hasta la finalización de sus existencias.

DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. Incorporación de derecho de la Unión Europea.

Mediante esta Orden se incorpora al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2005/79/CE de la Comisión, de 18 de noviembre de 2005, por la que se modifica la Directiva 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.

DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA. Entrada en vigor.

La presente Orden entrará en vigor el 19 de noviembre de 2006.

Madrid, 10 de noviembre de 2006.

La Ministra de Sanidad y Consumo,
Elena Salgado Méndez.

1. El punto 2 de la introducción general se sustituye por el texto siguiente:

2. Se añaden las siguientes sustancias en la lista de la sección A, junto con la información que figura en cada columna:

3. Se sustituyen las entradas de la lista de la sección A correspondientes a las siguientes sustancias, junto con la información que figura en cada columna:

4. Se suprime la siguiente sustancia de la lista de la sección A:

5. Se añaden las siguientes Notas sobre la columna "Restricciones y/o especificaciones" en el pie que figura en la lista de la sección A:

6. Se suprimen las siguientes sustancias de la lista de la sección B:

1. El punto 3 de la introducción general se sustituye por el texto siguiente:

2. Se añaden las siguientes sustancias en la lista de la sección A, junto con la información que figura en cada columna:

3. Se sustituyen las entradas de la lista de la sección A correspondientes a las siguientes sustancias, junto con la información que figura en cada columna:

4. Se suprimen las siguientes sustancias de la lista de la sección A:

5. Se añaden las siguientes sustancias en la lista de la sección B, junto con la información que figura en cada columna:

Número PM/REF (1)	Número CAS (2)	Nombre (3)	Restricciones y/o especificaciones (4)
31500	025134-51-4	Copolímero de ácido acrílico y acrilato de 2-etilhexilo	LME(T) = 6 mg/kg (36) (expresado como ácido acrílico) y LME = 0,05 mg/kg (expresado como acrilato de 2-etilhexilo)
38505	351870-33-2	Sal disódica de ácido cis-endo-bi ciclo[2.2.1]heptano-2,3-dicarboxílico	LME = 5 mg/kg. No debe utilizarse con polietileno en contacto con productos alimenticios ácidos. Pureza 96%
38940	110675-26-8	2,4-Bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol	LME(T) = 5 mg/kg (40)
49595	057583-35-4	Bis(etilhexiltioglicolato) de dimetilestaño	LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estaño)
63940	008062-15-5	Ácido lignosulfónico	LME = 0,24 mg/kg. Sólo debe utilizarse como dispersante para dispersiones plásticas
66350	085209-93-4	Fosfato de 2,2'-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)litio	LME = 5 mg/kg y LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)
67515	057583-34-3	Tris(etilhexiltioglicolato) de monometilestaño	LME(T) = 0,18 mg/kg (16) (expresado como estaño)
69160	014666-94-5	Oleato de cobalto	LME(T) = 0,05 mg/kg (14) (expresado como cobalto)
76681	-	Policiclopentadieno hidrogenado	LME = 5 mg/kg (1)
85950	037296-97-2	Silicato fluoruro de magnesio-sodio-fluoruro	LME = 0,15 mg/kg (expresado como fluoruro). Sólo debe utilizarse en aquellas capas de objetos de materiales de varias capas que no entren en contacto directo con los alimentos
95265	227099-60-7	1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benceno	LME = 0,05 mg/kg

6. Se sustituyen las entradas de la lista de la sección B correspondientes a las siguientes sustancias, junto con la información que figura en cada columna:

7. Se suprime la siguiente sustancia de la lista de la sección B:

8. Se sustituyen las siguientes Notas sobre la columna "Restricciones y/o especificaciones" en el pie que figura en la lista de la sección B:

9. Se añaden las siguientes Notas sobre la columna "Restricciones y/o especificaciones" en el pie que figura en la lista de la sección B:

Se añaden las especificaciones de las siguientes sustancias en la lista de la parte B:

Número PM/REF	Otras especificaciones
24903	Jarabes, almidón hidrolizado, hidrogenados Conforme a los criterios de pureza establecidos para el jarabe de maltitol E-965(ii) por el Real Decreto 2106/1996, de 20 de septiembre
43480	Carbón activado Sólo para utilización en PET a un máximo de 10 mg/kg de polímero. Los mismos requisitos de pureza que los establecidos para el carbón vegetal (E-153) por el Real Decreto 2107/1996, de 20 de septiembre, con la excepción del contenido de cenizas, que puede llegar al 10% (p/p)
64990	Sal de sodio del copolímero de estireno y anhídrido maleico Fracción PM<1000 es inferior a 0,05% (p/p)
67155	Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4'-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4'-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4'-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno La proporción de la mezcla obtenida a partir del proceso de fabricación debe ser de (58-62%):(23-27%):(13-17%), que es la habitual
76845	Poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactona Fracción PM<1000 es inferior a 0,05% (p/p)
76815	Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono Fracción PM<1000 es inferior a 5% (p/p)
79600	Fosfato de polietilenglicol éter tridecílico Fosfato de polietilenglicol (EO11) éter tridecílico (éster monoalquílico y dialquílico) con un contenido máximo de polietilenglicol (EO11) éter tridecílico del 10 %

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