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Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. | |
Artículo 6. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos.
1. Sólo serán medicamentos veterinarios los legalmente reconocidos como tales y que se enumeran a continuación:
Las especialidades farmacéuticas de uso veterinario.
Los medicamentos prefabricados de uso veterinario.
Las premezclas medicamentosas y los productos intermedios elaborados con las mismas con destino a piensos.
Las fórmulas magistrales destinadas a los animales.
Los preparados o fórmulas oficinales.
Las autovacunas de uso veterinario.
2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos veterinarios, a efectos de la aplicación del presente Real Decreto y de su control general, las sustancias o combinaciones de sustancias especialmente calificadas como productos en fase de investigación clínica, autorizadas para su empleo en ensayos o para investigación en animales.
3. Corresponde a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, resolver sobre las atribuciones de la condición de medicamento veterinario a determinadas sustancias o productos, mediante el correspondiente procedimiento administrativo.
4. Los remedios secretos están prohibidos en medicina veterinaria.
5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características conocidas de los medicamentos veterinarios.
Artículo 7. Actividades prohibidas.
1. La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción, dispensación o transporte, entrega y utilización de productos o preparados que se presentaren con características de medicamentos veterinarios y no estuvieran legalmente reconocidos, así como el mal uso o abuso de los reconocidos, dará lugar a las responsabilidades y sanciones previstas en el presente Real Decreto, con independencia de las medidas cautelares o provisionales que puedan adoptarse.
2. Queda expresamente prohibido:
El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos veterinarios, a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas de su convivencia y, en su caso, a los ganaderos.
La actuación de estos mismos profesionales, siempre que estén en ejercicio, como delegados de visita veterinaria, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas de uso veterinario.
La publicidad de fórmulas magistrales con destino a los animales o de autovacunas de uso veterinario.
La venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos veterinarios, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público. A los efectos del oportuno control, dichos medicamentos tendrán que estar acompañados en las distintas fases de su comercialización por un albarán, factura o receta, según proceda.
La tenencia por centros dispensadores de medicamentos veterinarios o en las explotaciones ganaderas, de sustancias medicamentosas no reconocidas oficialmente como medicamentos veterinarios, como piensos medicamentosos o como aditivos destinados a los animales.
Artículo 8. Definiciones. 
A los efectos del presente Real Decreto se entenderá por:
Fórmula magistral destinada a los animales: La prescrita por un veterinario y destinada a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, bajo el cuidado directo de dicho facultativo, y preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.
Preparado o fórmula oficinal: Medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia, enumerado y descrito por el Formulario Nacional como de uso veterinario para entrega previa prescripción veterinaria.
Autovacuna de uso veterinario: Medicamento veterinario inmunológico individualizado, elaborado a partir de organismos patógenos y antígenos no virales, obtenidos de un animal o animales de una misma explotación, inactivos y destinados para el tratamiento de dicho animal o explotación.
Producto en fase de investigación clínica: Aquel que se destina únicamente a ser utilizado por expertos calificados por su formación científica y experiencia para la investigación en animales, sobre su seguridad y eficacia.
Residuos de medicamentos veterinarios: Todas las sustancias farmacológicamente activas, ya sean principios activos, excipientes o productos de degradación y sus metabolitos, que permanezcan en los productos alimenticios obtenidos a partir de animales a los que se les hubiera administrado el medicamento veterinario de que se trate.
Garantía de calidad farmacéutica: La totalidad de las medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos veterinarios sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
Normas de correcta fabricación: La parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de manera constante, de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados.
Artículo 9. Régimen jurídico.
Artículo 10. Composición.
Artículo 11. Funciones.
Artículo 12. Informes vinculantes.
Artículo 13. Autorización y registro.
Artículo 14. Condiciones para la autorización.
Artículo 15. Informaciones y documentos requeridos.
Artículo 16. Resumen de características. Ficha técnica.
Artículo 17. Expertos.
Artículo 18. Denominaciones oficiales españolas.
Artículo 19. Denominación de los medicamentos veterinarios.
Artículo 20. Código Nacional de Medicamentos.
Artículo 21. Presentación de solicitudes.
Artículo 22. Tramitación del procedimiento.
Artículo 23. Duración del procedimiento.
Artículo 24. Instrucción del procedimiento de la solicitud de autorización de puesta en el mercado.
Artículo 25. Desestimaciones.
Artículo 26. Alegaciones.
Artículo 27. Otorgamiento de la autorización de puesta en el mercado.
Artículo 28. Validez de la autorización de puesta en el mercado.
Artículo 29. Alteración del régimen.
Artículo 30. Excepciones al régimen de autorización.
Artículo 31. Confidencialidad.
Artículo 32. Cambios de titularidad.
Artículo 33. Actualización del expediente y modificaciones posteriores.
Artículo 34. Publicación oficial.
Artículo 35. Reconocimiento de autorizaciones entre Estados miembros.
Artículo 36. Procedimiento de autorización coordinado.
Artículo 37. Procedimiento de autorización centralizado.
Artículo 38. Requisitos de las fórmulas magistrales y de los preparados o fórmulas oficinales destinados a los animales.
1. Las fórmulas magistrales destinadas a los animales únicamente tendrán la condición de medicamento veterinario legalmente reconocido, si son elaboradas, previa prescripción veterinaria, en una oficina de farmacia y se cumplen las premisas del artículo 81.
2. Serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, siguiendo las directrices del Formulario Nacional y sólo en las oficinas de farmacia que dispongan de los medios necesarios para su preparación. En la elaboración se observarán las normas de correcta fabricación y control de calidad.
3. Para su dispensación se tendrá en cuenta lo establecido en el apartado 2 del artículo 83 e irán acompañadas de una etiqueta con la información que figura en el apartado 6 del artículo 72.
4. Cada elaboración tendrá que quedar reseñada en el libro de registro de la oficina de farmacia con los datos que se reflejaron en dicha etiqueta y la referencia a la prescripción correspondiente.
Tal información tendrá que conservarse a disposición de las inspecciones oficiales que puedan realizar los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, al menos, durante tres años.
5. La elaboración de preparados o fórmulas oficinales requerirá el cumplimiento de los mismos requisitos establecidos en los párrafos anteriores.
Artículo 39. Autovacunas de uso veterinario.
1. Las autovacunas de uso veterinario sólo tendrán la condición de medicamentos veterinarios reconocidos si la elaboración se realiza previa prescripción veterinaria a partir del material recogido en un animal o explotación concreta y con destino exclusivo a la misma y siempre que se cumplan las premisas del artículo 81.
2. Los locales e instalaciones para la elaboración tendrán que tener reconocimiento oficial para el manejo de material patógeno de origen animal.
Dispondrán de los medios adecuados para la elaboración y el control de los referidos preparados y los procesos de fabricación y control se ajustarán a las normas de correcta fabricación, en especial en lo que a seguridad sanitaria se refiere.
Las autorizaciones de reconocimiento de locales e instalaciones para la elaboración, se concederán por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas correspondientes, de lo cual darán cuenta al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, que a su vez dará traslado de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo.
3. El suministro únicamente podrá efectuarse desde el centro productor a la explotación de destino y al material de acondicionamiento se acompañará la información que figura en el apartado 6 del artículo 72.
4. Cada lote tendrá que quedar reseñado en el libro de registro de la entidad preparadora con los datos que figuran en la etiqueta de emisión y referencia a la prescripción veterinaria.
Tal información se conservará a disposición de las inspecciones oficiales que puedan realizar los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, durante al menos, tres años.
5. Trimestralmente, los centros preparadores implicados, enviarán una relación a los órganos competentes de las respectivas Comunidades Autónomas, con indicación de los prescriptores, destinatarios y cantidades suministradas. Las Comunidades Autónomas enviarán al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación con una periodicidad anual un informe sobre las características y justificación del uso de autovacunas a efectos de información epizoótica general.
6. Las entidades preparadoras pondrán a disposición de los órganos competentes de las Comunidades Autónomas los protocolos de producción y control de las autovacunas cuando sean requeridas para ello. Asimismo, deberán proporcionar para su control las materias primas, productos intermedios o lotes finales, de los medicamentos inmunológicos cuando les sean solicitados.
Artículo 40. Piensos medicamentosos.
1. Los piensos medicamentosos se regirán por su normativa específica en lo referente a las exigencias sobre autorización, elaboración, comercio intracomunitario, distribución y dispensación.
Unicamente se podrán elaborar a partir de una premezcla medicamentosa autorizada, de acuerdo con lo previsto en el artículo 14 del presente Real Decreto o de un producto intermedio que contenga aquélla.
2. A los productos intermedios les serán de aplicación todos los requisitos establecidos para las premezclas medicamentosas, con excepción de lo referente a la autorización-registro como tales preparados.
3. La incorporación a los piensos de aditivos de carácter medicamentoso en condiciones distintas a las fijadas en la normativa aplicable a los mismos, sólo podrá efectuarse bajo la forma de premezcla medicamentosa autorizada.
Artículo 41. Autorización de productos en fase de investigación clínica.
1. No podrá aplicarse a los animales ningún producto en fase de investigación clínica veterinaria fuera del ámbito laboratorial, si no ha recaído previamente una resolución de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo dictamen de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, que lo califique como tal y establezca las condiciones concretas a que han de ajustarse los ensayos. Dicha resolución se concederá previo procedimiento administrativo. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
2. La calificación sólo se otorgará cuando se hayan realizado las pruebas preclínicas necesarias para establecer el perfil farmacológico y toxicológico del producto que garantice su aptitud y apropiada seguridad para los animales e indirectamente para el hombre y el medio ambiente.
En tal sentido, cuando se trate de ensayos en explotaciones de animales cuyos productos puedan destinarse al consumo humano, debe haber sido establecido y justificado previamente el tiempo de espera del medicamento en cuestión que permita dictaminar sobre el destino de tales alimentos.
Asimismo, antes de la realización de ensayos en explotaciones animales en condiciones prácticas, con productos de naturaleza infectocontagiosa, deben haberse efectuado estudios en centros experimentales de seguridad que informen sobre la capacidad difusora de los mismos.
3. Una vez haya recaído sobre un producto la calificación anterior, podrán realizarse con él y con referencia a las indicaciones mencionadas en aquélla, los ensayos clínicos veterinarios solicitados, siempre que se ajusten a lo establecido en el Título III del presente Real Decreto.
4. Los productos en fase de investigación clínica no podrán ser objeto de venta o cesión con ánimo de lucro.
Artículo 42. Estupefacientes y psicótropos.
La utilización de productos estupefacientes y sustancias psicotrópicas en los medicamentos veterinarios se ajustará a lo establecido en los convenios internacionales, a la normativa especial sobre dichos productos y sustancias y a las normas especiales que se dicten respecto de los medicamentos veterinarios que las contengan. Su prescripción deberá realizarse por veterinario, mediante receta que será especial en los casos y formas reglamentariamente establecidos.
Artículo 43. Condiciones generales.
1. Las plantas y sus mezclas así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva para las enfermedades de los animales, seguirán el régimen de autorizaciones previsto en el presente Real Decreto.
2. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con el Ministerio de Sanidad y Consumo, a propuesta de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos Veterinarios, podrán establecer una lista de plantas cuya utilización en animales estará restringida o prohibida por razones de orden sanitario.
3. Podrán venderse libremente con destino a los animales las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.
Artículo 44. Definiciones.
A los efectos del presente Real Decreto se entenderá por:
Radiofármaco de aplicación veterinaria: cualquier producto que cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica en los animales, contenga uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos).
Generador: cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionúclido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido (radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
Equipo reactivo: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionúclido para obtener el radiofármaco final.
Precursor: todo radionúclido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
Artículo 45. Fabricación y autorización.
Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposiciones legales o reglamentarias, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos de aplicación en los animales requerirá la autorización previa de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, otorgada de acuerdo con los principios generales del presente Real Decreto y, en el marco de su normativa específica. Una vez transcurrido el plazo para resolver la solicitud de autorización sin que haya recaído resolución expresa, dicha solicitud podrá entenderse desestimada.
Estos productos serán considerados como de alta tecnología, por lo que les será de aplicación lo establecido en los artículos 35 y 36 del presente Real Decreto.
Artículo 46. Medicamentos homeopáticos.
Artículo 47. Real Farmacopea Española y Formulario Nacional.
1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 55 de la Ley 25/1990, la Real Farmacopea Española es el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes que componen los medicamentos veterinarios.
2. La Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa. La Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud tendrá carácter supletorio. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a la Comunidad Europea regirá en defecto de la Farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del país fabricante y, en su defecto, la de un tercer país.
3. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales destinadas a los animales tipificadas, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllas.
4. Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios de fabricación de medicamentos veterinarios, deben poseer un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
Artículo 48. Control de calidad por la autoridad sanitaria.
1. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, de acuerdo con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo y los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, podrán establecer programas de control de calidad de los medicamentos veterinarios en los que, al menos, se determinará la naturaleza y frecuencia de los controles que hayan de llevarse a cabo para comprobar la observancia de las condiciones de la autorización y de las demás que sean de aplicación, así como para verificar que su utilización o consumo no podrá afectar a la seguridad pública, según se establece en el párrafo c) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990.
2. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios y los fabricantes y distribuidores están obligados a colaborar diligentemente en estos programas y comunicar a las autoridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran conocimiento.
3. Los laboratorios dependientes de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad y Consumo, de acuerdo con sus normas reguladoras, podrán proporcionar patrones y preparaciones de referencia para el control de las sustancias medicinales de uso veterinario. Dichos patrones deberán haber sido calibrados con los patrones internacionales cuando éstos existan.
4. Cuando exista un patrón internacional o una preparación internacional de referencia, la actividad de las sustancias medicinales se expresará en unidades internacionales.
Artículo 49. Obligaciones y responsabilidades en materia de farmacovigilancia veterinaria.
Artículo 50. Subcomisión Nacional de Farmacovigilancia Veterinaria.
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