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Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

REGLAMENTO GENERAL PARA EL DESARROLLO Y EJECUCIÓN DE LA LEY 9/2003, DE 25 DE ABRIL, POR LA QUE SE ESTABLECE EL RÉGIMEN JURÍDICO DE LA UTILIZACIÓN CONFINADA, LIBERACIÓN VOLUNTARIA Y COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE.

TÍTULO I.
DISPOSICIONES GENERALES.

CAPÍTULO I.
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN.

Artículo 1. Objeto.

Este reglamento tiene por objeto dictar las normas necesarias para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

1. Este reglamento será de aplicación a las actividades de utilización confinada, liberación voluntaria con fines distintos a su comercialización y comercialización de organismos modificados genéticamente o de productos que los contengan.

2. Quedan excluidas del ámbito de aplicación de este reglamento las actividades mencionadas en el apartado anterior cuando la modificación genética de los organismos se obtenga por técnicas de mutagénesis o de fusión (incluida la de protoplastos) de células vegetales, en que los organismos resultantes puedan producirse también mediante métodos tradicionales de multiplicación o de cultivo, siempre que tales técnicas no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente.

Igualmente, quedan excluidas de este reglamento la utilización de las técnicas de fertilización in vitro, conjugación, transducción, transformación o cualquier otro proceso natural y la inducción poliploide, siempre que no supongan la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de organismos modificados genéticamente obtenidos mediante técnicas o métodos distintos de los que quedan excluidos en virtud del párrafo anterior.

Artículo 3. Técnicas que dan lugar a una modificación genética.

A los efectos de lo establecido en el artículo 2.b de la Ley 9/2003, de 25 de abril, se consideran técnicas que dan lugar a una modificación genética las siguientes:

  1. Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico -obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo- en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose.

  2. Técnicas que suponen la incorporación directa en un organismo de material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyección, la macroinyección y la microencapsulación.

  3. Técnicas de fusión de células (incluida la fusión de protoplastos) o de hibridación en las que se formen células vivas con combinaciones nuevas de material genético hereditario mediante la fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.

Artículo 4. Definiciones.

A los efectos de lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento, además de las definiciones recogidas en el artículo 2 de aquella, se entiende por:

  1. Evaluación del riesgo: la evaluación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, ya sean directos o indirectos, inmediatos o diferidos, que pueden entrañar las actividades con organismos modificados genéticamente reguladas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este reglamento.

  2. Producto: preparado que consista en un organismo modificado genéticamente o en una combinación de organismos modificados genéticamente, o que los contenga, y que se comercialice.

  3. Trazabilidad: la capacidad de seguir el rastro de los organismos modificados genéticamente y los productos producidos a partir de organismos modificados genéticamente a lo largo de las cadenas de producción y distribución en todas las fases de su comercialización.

  4. Identificador único: código numérico o alfanumérico sencillo cuyo objeto es identificar cada organismo modificado genéticamente conforme a la transformación genética autorizada de la que procede, y facilitar que se recabe información específica de aquéllos.

  5. Operador: toda persona física o jurídica que comercialice un producto o reciba un producto comercializado en la Unión Europea, tanto de un Estado miembro como de un tercer país, en cualquier fase de su producción o distribución, exceptuando el consumidor final.

  6. Consumidor final: el último consumidor que no vaya a utilizar el producto como parte de una operación comercial.

  7. Producto preenvasado: condición de un artículo unitario para la venta, integrado por un producto y el envase en que haya sido colocado antes de ponerlo en venta y que lo cubra de forma total o parcial, siempre que el contenido no pueda modificarse sin abrir o alterar el envase.

  8. Técnicas de autoclonación: la extracción de secuencias de ácido nucleico de una célula de un organismo, que puede ir o no seguida de la reinserción total o parcial de dicho ácido nucleico (o de un equivalente sintético), con o sin fases enzimáticas o mecánicas previas, en células de la misma especie o de una especie que presente características filogenéticas muy similares, que puedan intercambiar material genético por procesos fisiológicos naturales, siempre que sea improbable que el organismo resultante sea patógeno para las personas, los animales o los vegetales. La autoclonación puede incluir el empleo de vectores recombinantes en relación con los cuales se disponga de una larga historia de utilización segura en los organismos correspondientes.

CAPÍTULO II.
COMPETENCIAS DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS Y ÓRGANOS DE LA ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO.

Artículo 5. Competencias de las Administraciones públicas.

1. Las competencias que atribuyen a la Administración General del Estado en materia de autorizaciones e informe los apartados 1 a 3 del artículo 3 y la disposición adicional segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, serán ejercidas por el Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente y por la Comisión Nacional de Bioseguridad, adscritos al Ministerio de Medio Ambiente.

2. El Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente y la Comisión Nacional de Bioseguridad ajustarán sus actuaciones y funcionamiento a lo dispuesto en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

3. Corresponde a las comunidades autónomas el ejercicio de las funciones reguladas en el artículo 4 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

Así mismo, de conformidad con la disposición final segunda de la Ley anteriormente citada, corresponde a las comunidades autónomas la función de formular observaciones respecto de las solicitudes de autorización de liberaciones voluntarias y de comercialización cuya resolución ha de otorgar el Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente.

SECCIÓN I. DEL CONSEJO INTERMINISTERIAL DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE.

Artículo 6. Composición del Consejo.

1. El Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente estará integrado por los siguientes miembros:

  1. Presidente: el Director General de Calidad y Evaluación Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente.

  2. Once vocales que corresponderán a:

2. Los vocales, con rango de director general, serán propuestos por los ministros correspondientes y nombrados por el Ministro de Medio Ambiente.

Con sujeción al procedimiento establecido en el párrafo anterior, los ministerios competentes podrán designar suplentes que sustituyan a los vocales en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de éstos, siempre que la designación recaiga en funcionarios de nivel 30 que realicen actividades en el campo de la biotecnología.

Así mismo, el Consejo podrá designar de entre sus miembros a un vicepresidente que sustituirá al presidente en los supuestos de ausencia, vacante o enfermedad de éste.

3. Actuará como secretario, con voz pero sin voto, un funcionario de grupo A de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental que realice funciones en ámbitos relacionados con la biotecnología.

4. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados anteriores, cuando la naturaleza o la importancia de los asuntos a tratar así lo requiera, podrán asistir a las reuniones del Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, con voz pero sin voto, los titulares de otros órganos directivos de los departamentos citados, cuyo ámbito de gestión tenga relación con la materia a tratar.

5. El Consejo se reunirá cuantas veces sea necesario para el cumplimiento de sus funciones y, en todo caso, como mínimo dos veces al año.

Artículo 7. Funciones del Consejo.

1. Corresponde al Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente el otorgamiento de las autorizaciones a que se refiere el artículo 3 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, así como las demás funciones que se le asignan en este reglamento.

2. Cuando las autorizaciones de utilización confinada y liberación voluntaria con fines distintos a la comercialización tengan por objeto alguna de las actividades a que se refiere el artículo 3.2.a de la Ley anteriormente citada, el otorgamiento de la autorización estará condicionada a la conformidad del representante del Ministerio de Sanidad y Consumo, salvo en el caso de los medicamentos de uso veterinario cuya autorización requerirá la conformidad de los representantes de los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentación.

3. Si las autorizaciones tuvieran por objeto la realización de actividades de utilización confinada y liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente, en los supuestos que deriven de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica, y en el marco de programas de investigación realizados por órganos u organismos dependientes de la Administración General del Estado, el otorgamiento de la autorización queda supeditado a la conformidad de la representación del Ministerio de Ciencia y Tecnología.

4. Para las autorizaciones relacionadas con el examen técnico para la inscripción de variedades comerciales a que se refiere el artículo 3.2.c de la Ley 9/2003, de 25 de abril, será precisa la conformidad de la representación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

5. Las resoluciones del Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente que otorguen o denieguen las autorizaciones pondrán fin a la vía administrativa.

SECCIÓN II. DE LA COMISIÓN NACIONAL DE BIOSEGURIDAD.

Artículo 8. Naturaleza y composición de la Comisión Nacional de Bioseguridad.

1. La Comisión Nacional de Bioseguridad, prevista en la disposición adicional segunda de la Ley 9/2003, de 25 de abril, es un órgano colegiado de carácter consultivo de la Administración General del Estado y de las comunidades autónomas.

2. La Comisión Nacional de Bioseguridad estará compuesta por los siguientes miembros:

  1. Presidente: un funcionario de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental, designado por el Secretario General de Medio Ambiente.

  2. Un vicepresidente, designado de entre los vocales en representación de la Administración General del Estado por acuerdo del Pleno de la Comisión, que será nombrado por el Secretario General de Medio Ambiente.

  3. Los siguientes vocales en representación de la Administración General del Estado:

    1. Un funcionario representante de la Dirección General de Protección Civil, del Ministerio del Interior.

    2. Un funcionario representante del Ministerio de Educación, Cultura y Deporte.

    3. Cuatro funcionarios representantes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, expertos en tecnología alimentaria, agricultura y ganadería.

    4. Cuatro funcionarios en representación del Ministerio de Sanidad y Consumo, expertos en seguridad alimentaria, medicamentos de uso humano y veterinario, salud pública y técnicas analíticas.

    5. Dos funcionarios del Ministerio de Medio Ambiente, expertos en bioseguridad y biodiversidad.

    6. Un funcionario en representación del Ministerio de Economía, experto en comercio exterior.

    7. Cuatro funcionarios del Ministerio de Ciencia y Tecnología, con experiencia en política tecnológica, programas de investigación y tecnología agroalimentaria.

      Los vocales serán designados por los respectivos ministerios y nombrados por el Secretario General de Medio Ambiente.

  4. Un vocal por cada una de las comunidades autónomas que así lo soliciten al Secretario General de Medio Ambiente.

  5. Hasta un máximo de seis miembros en representación de instituciones científicas, expertos en las materias comprendidas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, nombrados por el Secretario General de Medio Ambiente a propuesta del Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente.

    Asimismo, se podrá recabar el asesoramiento de científicos o expertos para temas concretos.

  6. Actuará como secretario, con voz pero sin voto, un funcionario de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental.

Artículo 9. Funciones.

La Comisión Nacional de Bioseguridad informará preceptivamente las solicitudes de autorización que corresponde otorgar a la Administración General del Estado y a las comunidades autónomas.

Además, ejercerá las siguientes funciones:

  1. Informar sobre la clasificación del tipo más adecuado para la utilización confinada de organismos modificados genéticamente propuesta, en el supuesto a que se refiere el artículo 12.3.

  2. Informar sobre si los datos y documentos aportados son completos y exactos, si las medidas relativas a la gestión de residuos, seguridad y respuesta en caso de emergencia son las adecuadas y si la actividad cuya realización se pretende se ajusta a las disposiciones de la Ley 9/2003, de 25 de abril, y de este reglamento, tal y como se establece en el artículo 16.1 de este último.

  3. Informar sobre si los proyectos de utilización confinada de organismos modificados genéticamente han de someterse a información pública, tal y como se establece en el artículo 16.2.d.

  4. Informar con carácter previo a la adopción de la resolución correspondiente por los órganos competentes, en los supuestos previstos en los artículos 15, 17.3, 19.4, 24, 25.5 y 6, 33.2, 35.1, 40.2, 42.1, 44.2, 46.2 y 50.

  5. Informar sobre las propuestas, el desarrollo y aplicación de los planes de seguimiento en los supuestos a que se refieren los artículos 32.2, 37 y 42.

  6. Informar sobre las demás cuestiones que se sometan a su consideración por el Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente o por el órgano competente de las comunidades autónomas

Artículo 10. Funcionamiento de la Comisión.

1. La Comisión Nacional de Bioseguridad podrá actuar en Pleno o mediante grupos de trabajo, y se reunirá tantas veces como sea preciso para informar las solicitudes de autorización para actividades realizadas con organismos modificados genéticamente y para el desempeño de las demás funciones a que se refiere el artículo anterior.

2. Bajo la dependencia de la Comisión se podrán crear cuantos grupos de expertos se estimen necesarios para la realización de las actividades de apoyo científico y técnico precisas para el cumplimiento de sus funciones.

El acuerdo de creación de dichos grupos, que no podrán tener carácter permanente, se efectuará por el Pleno de la Comisión y establecerá su composición, objetivos y plazos de actuación, correspondiendo la coordinación de los grupos que se creen al presidente de la Comisión.

3. Los miembros de la Comisión Nacional de Bioseguridad y de los grupos de expertos canalizarán toda relación institucional derivada de su pertenencia a ésta a través de su presidente, y deberán abstenerse de llevar a cabo actividades de comunicación de riesgos, así como cualquier tipo de manifestaciones o declaraciones en relación con sus actividades de informe, estudio o evaluación, sin perjuicio del deber de información de los representantes de las Administraciones públicas a sus departamentos.


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