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Real Decreto 1893/1996, de 2 de Agosto, de Estructura Orgánica Básica del Ministerio de Sanidad y Consumo, de sus Organismos Autónomos y del Instituto Nacional de la Salud. | |
El Real Decreto 839/1996, de 10 de mayo, establece la nueva organización básica de los distintos departamentos ministeriales, entre otros, en su artículo 10, los órganos superiores y centros directivos del Ministerio de Sanidad y Consumo. A su vez, el Real Decreto 1140/1996, de 24 de mayo, dota de nueva estructura directiva al Instituto Nacional de la Salud, entidad gestora de la Seguridad Social adscrita al Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Secretaría General de Asistencia Sanitaria, a quien corresponde la superior dirección de dicho órgano.
A tenor de las importantes modificaciones que introducen en la organización del Departamento, de sus organismos autónomos y del Instituto Nacional de la Salud, los Reales Decretos antes mencionados, procede la adaptación de la estructura orgánica básica de los mismos en los términos previstos en las disposiciones finales segunda y tercera del antes mencionado Real Decreto 839/1996.
La nueva organización del Ministerio, en línea con lo establecido para el INSALUD por el Real Decreto 1140/1996, de 24 de mayo, pretende separar lo más nítidamente posible el ejercicio de las funciones estatales en Sanidad y Consumo - incluidas las de coordinación general a través del Consejo Interterritorial y la Conferencia Sectorial de Consumo - de las competencias que asume el Estado en el ámbito de la asistencia sanitaria en las Comunidades Autónomas que no han asumido la gestión en esta materia, las cuales se ejercerán a través de la Secretaría General de Asistencia Sanitaria, a quien corresponde la Presidencia ejecutiva del INSALUD y la coordinación de las Direcciones Generales en que se estructura dicho Instituto.
El Ministerio de Sanidad y Consumo queda así configurado, bajo la dirección del Ministro, en dos áreas competenciales bien definidas. Por un lado, la Subsecretaría de Sanidad y Consumo, a la que corresponden las funciones estatales en tales sectores y que asume, en consecuencia, las tareas de apoyo del Consejo Interterritorial y de la Conferencia Sectorial de Consumo. Y por otro, la Secretaría General de Asistencia Sanitaria, responsable de los Servicios de asistencia sanitaria gestionados por el Estado, y que asume, por razones operativas, algunas tareas en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, especialmente lo relativo a financiación estatal.
En ese marco, la reestructuración se realiza, en el presente Real Decreto, con el objetivo de una mayor eficacia y racionalización de la organización administrativa y en base a criterios de austeridad y limitación del gasto público, y comporta, entre otros efectos, una reducción en la organización administrativa central y periférica, incluida la supresión de las Direcciones Territoriales del Departamento.
En su virtud, a iniciativa del Ministerio de Sanidad y Consumo, y a propuesta conjunta de los Ministros de Administraciones Públicas y de Economía y Hacienda, previa deliberación del Consejo de Ministros, en su reunión del día 2 de agosto de 1996,
DISPONGO:
Artículo 1. Organización general del Departamento. 
Artículo 2. Consejo Asesor de Sanidad.
Artículo 3. Subsecretaría de Sanidad y Consumo.
Artículo 4. Secretaría General Técnica.
Artículo 5. Dirección General de Salud Pública.
Artículo 6. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
1.
2. Corresponde a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios el desarrollo de las siguientes funciones:
Resolver sobre la financiación o no financiación, con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad, de cada especialidad farmacéutica y de cada efecto y accesorio, así como de sus indicaciones. Determinar, en su caso, la incorporación del cupón precinto con las características que, en general y para cada caso concreto, correspondan, así como las condiciones de prescripción y dispensación de dichos productos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, procediendo a la tramitación de la oferta correspondiente a dicho Sistema. Formular, asimismo, propuestas en relación con las condiciones de financiación y con la gratuidad o participación en el pago por parte de los enfermos de los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud; asignar el código nacional de los efectos y accesorios, de conformidad con lo dispuesto por el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados.
Autorizar la importación de medicamentos extranjeros al amparo de lo previsto en la disposición adicional primera, 1.b), en relación con el artículo 37 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Mantener un depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catástrofes, así como para cooperación internacional, y coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios para campañas sanitarias, de forma conjunta con las distintas Administraciones públicas.
Autorizar el uso compasivo de medicamentos según lo establecido en el artículo 38.5 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en el artículo 23 del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
Promover la información sobre los medicamentos destinada a los profesionales sanitarios y al público en general, en el marco de las actividades de promoción del uso racional del medicamento, así como establecer y publicar las Denominaciones Oficiales Españolas (DOE).
Proponer las exigencias y requisitos que han de ser de general aplicación en las recetas y órdenes hospitalarias.
Participar en la elaboración de la normativa, así como en la gestión de la formación farmacéutica especializada y en la promoción de la atención farmacéutica y de la formación continuada.
Proponer las listas positivas de sustancias medicinales a que se refiere el artículo 31.5.c) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, sin perjuicio de las competencias de la Agencia Española del Medicamento en esta materia. Autorizar la publicidad de medicamentos de uso humano en los casos en que su otorgamiento corresponda al Ministerio de Sanidad y Consumo.
Coordinar, a través del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, las medidas y actuaciones relacionadas con la prestación farmacéutica de dicho Sistema, así como la formulación de propuestas en materia de ordenación farmacéutica.
Suministrar apoyo técnico y administrativo a la Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos, así como al Consejo Nacional de Especializaciones Farmacéuticas
Suministrar apoyo técnico y administrativo a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en todo lo relativo a fijación de precios industriales de las especialidades farmacéuticas autorizadas y registradas. Asimismo, apoyar a la citada Comisión en relación con las revisiones de precios de las especialidades farmacéuticas que se encuentran ya en el mercado y desempeñar la secretaría de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
Elaborar y aplicar las revisiones generalizadas de precios de las especialidades farmacéuticas ya comercializadas, así como proponer la fijación y revisión de los precios máximos de los efectos y accesorios para su financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad.
Emitir informes y formular propuestas sobre los precios o márgenes correspondientes a la distribución y dispensación de especialidades farmacéuticas; elaborar la memoria anual a la que se refiere el artículo 103 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento; realizar otros estudios de naturaleza económica relacionados con medicamentos y productos sanitarios, así como los informes periódicos sobre evolución del gasto público farmacéutico.
Proponer los principios activos a incluir en el sistema de precios de referencia, así como la cuantía máxima a financiar para cada conjunto homogéneo de especialidades farmacéuticas. Proponer, asimismo, los criterios de la revisión anual de los precios de referencia existentes y determinar las especialidades que se incorporen automáticamente.
Gestionar la información agregada resultante del procedimiento de recetas del Sistema Nacional de Salud y mantener las bases de datos relativas a sistemas de información en el ámbito de su competencia. Elaborar, en colaboración con las Comunidades Autónomas a través del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, propuestas orientadas a conseguir la utilización racional de los recursos financieros destinados a la prestación farmacéutica pública.
Evaluar la idoneidad sanitaria, certificar la conformidad y autorizar la comercialización de los productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, así como proceder a la modificación, renovación, revisión, suspensión o revocación de las autorizaciones y certificaciones. Evaluar la calidad, eficacia y seguridad de los efectos y accesorios para la aceptación de su financiación con cargo a la Seguridad Social.
Evaluar la idoneidad de los locales y medios de las empresas fabricantes, importadoras, agrupadoras y esterilizadoras de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, así como de las entidades colaboradoras en la certificación de productos sanitarios. Otorgar la autorización de las actividades mencionadas y proceder a su modificación, renovación, revisión, suspensión o renovación.
Mantener y actualizar los registros unificados nacionales de productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, de sus empresas fabricantes, importadoras y responsables de la comercialización establecidos en la legislación vigente, y de las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Participar en las bases de datos europeas sobre productos sanitarios.
Autorizar, suspender o limitar las investigaciones clínicas con productos sanitarios y sus modificaciones, así como la utilización excepcional, en interés de la salud, de determinados productos sanitarios. Planificar y desarrollar el Sistema Español de Vigilancia de productos sanitarios, evaluar los incidentes adversos y determinar las medidas correctivas, así como gestionar la red de alerta nacional y su conexión con la red europea de vigilancia de productos sanitarios.
Desarrollar la actividad inspectora y de control, en particular en relación con el control sanitario de las operaciones de comercio exterior, e instruir los procedimientos derivados de las infracciones de la normativa sobre productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene y biocidas de uso clínico o personal, cuando corresponda a la Administración General del Estado. Limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones especiales la comercialización, puesta en servicio, utilización o dispensación de los citados productos.
Promover, impulsar y desarrollar relaciones de cooperación con organismos públicos o privados, nacionales, supranacionales e internacionales y participar en los foros que se refieran a medicamentos y productos sanitarios organizados por los mismos, en materias competencia de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Asumir la iniciativa normativa en materias que son competencia de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y velar por la adecuada interpretación y aplicación de las normas correspondientes.
Instruir y resolver procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con las funciones y competencias a las que se refiere el presente artículo.
3. Para el desarrollo de sus funciones, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios se estructura en las siguientes unidades, con nivel orgánico de Subdirección General:
Subdirección General de Asistencia y Prestación Farmacéutica, a la que corresponde el desarrollo de las funciones señaladas en el apartado 2.1) a 2.10), así como, en relación con su respectivo ámbito funcional, en el 2.21) a 2.23) de este artículo.
Subdirección General de Economía del Medicamento y Productos Sanitarios, a la que corresponde el desarrollo de las funciones señaladas en el apartado 2.11) a 2.15), así como, en relación con su respectivo ámbito funcional, en el 2.21) a 2.23) de este artículo.
Subdirección General de Productos Sanitarios, a la que corresponde el desarrollo de las funciones señaladas en el apartado 2.16) a 2.20), así como, en relación con su respectivo ámbito funcional, en el 2.21) a 2.23) de este artículo.
4. .
Artículo 7. Instituto de Salud Carlos III.
Artículo 8. Instituto Nacional del Consumo.
Artículo 9. Secretaría General de Asistencia Sanitaria.
Artículo 10. Instituto Nacional de la Salud (INSALUD).
DISPOSICIÓN ADICIONAL PRIMERA. Supresión de órganos en los Servicios Centrales del Departamento.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEGUNDA. Supresión y modificación de órganos en el Instituto de Salud Carlos III.
DISPOSICIÓN ADICIONAL TERCERA. Supresión de órganos en el Instituto Nacional del Consumo.
DISPOSICIÓN ADICIONAL CUARTA. Supresión de órganos en el Instituto Nacional de la Salud.
DISPOSICIÓN ADICIONAL QUINTA. Supresión de órganos periféricos del Departamento.
DISPOSICIÓN ADICIONAL SEXTA. Órganos colegiados.
DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA. Unidades y puestos de trabajo con nivel orgánico inferior a Subdirección General.
DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA. Derogación normativa.
Quedan derogadas, en lo que se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto, las siguientes disposiciones Orgánica:
Real Decreto 858/1992, de 10 de julio, por el que se determina la estructura Orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Real Decreto 1415/1994, de 25 de junio, por el que se modifica parcialmente la estructura Orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Real Decreto 1140/1996, de 24 de mayo, por el que se reestructuran determinados organismos adscritos al Ministerio de Sanidad y Consumo.
Real Decreto 348/1993, de 5 de marzo, sobre organización de los servicios territoriales del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Real Decreto 10/1988, de 8 de enero, por el que se determina la estructura del Instituto de Salud Carlos III.
Real Decreto 150/1991, de 1 de febrero, sobre estructura de la Escuela Nacional de Sanidad.
Quedan, asimismo, derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en este Real Decreto.
DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. Facultades de desarrollo.
DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA. Modificaciones presupuestarias.
DISPOSICIÓN FINAL TERCERA. Entrada en vigor.
El presente Real Decreto entrará en vigor el día 2 de septiembre de 1996.
Dado en Palma de Mallorca a 2 de agosto de 1996.
- Juan Carlos R. -
El Ministro de Administraciones Públicas,
MARIANO RAJOY BREY
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