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Real Decreto 866/2008, de 23 de mayo, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

Sumario:

El Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo, ha sido modificado en tres ocasiones, siendo la última vez mediante la Orden SCO/3508/2006, de 10 de noviembre, por la que se modifican los anexos del Real Decreto 118/2003, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo.

Este Real Decreto incorpora las disposiciones comunitarias contenidas en la Directiva 78/142/CEE del Consejo, de 30 de enero de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos que contengan cloruro de vinilo monómero, destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, la Directiva 82/711/CEE del Consejo, de 18 de octubre de 1982, que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, la Directiva 85/572/CEE del Consejo, de 19 de diciembre de 1985, por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios y la Directiva 2002/72/CE de la Comisión, de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.

La Directiva 2007/19/CE de la Comisión, de 2 de abril de 2007, por la que se modifican la Directiva 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y la Directiva 85/572/CEE del Consejo por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, introduce cambios importantes en la legislación comunitaria sobre materiales plásticos en contacto con alimentos, al modificar sustancialmente el articulado de la Directiva 2002/72/CE y actualizar los anexos de ambas directivas.

Este Real Decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2007/19/CE, pero, en aras de una mayor simplificación y claridad, se ha refundido en un nuevo texto junto con el Real Decreto 118/2003 y sus modificaciones posteriores.

Por otro lado, el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre de 1988, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración circulación y comercio de materiales plásticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios, aparece referenciado en varias ocasiones en el Real Decreto 118/2003. Habida cuenta que dicho Real Decreto está derogado por la aplicación de reglamentos comunitarios y el propio Real Decreto 118/2003, es necesario sustituir estas menciones por las actualmente vigentes. Para mayor claridad jurídica y simplificación de la legislación se procede a la derogación de este Real Decreto.

En su tramitación han sido oídas las comunidades autónomas, los sectores afectados, las asociaciones de consumidores y ha emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 23 de mayo de 2008, dispongo:

Artículo 1. Objeto.

Este Real Decreto tiene por objeto la aprobación de la lista positiva de monómeros y sustancias de partida autorizadas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, sus migraciones máximas permitidas cedidas en pruebas de migración, ya sea globalmente o para un constituyente específico, y determinar las condiciones de ensayo de las mismas.

Artículo 2. Definiciones.

1. A efectos de este Real Decreto, se entiende por:

  1. Materia plástica: compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización, policondensación, poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales. A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras sustancias o materias, consideradas aditivos.

  2. Aditivo: toda sustancia incorporada a los polímeros durante los procesos de síntesis, elaboración o transformación, con el fin de facilitar dichos procesos y/o modificar convenientemente las propiedades finales del producto acabado. Estos aditivos, con excepción de los colorantes, deberán figurar en las correspondientes listas positivas.

  3. Materiales u objetos de plástico de varias capas: un material o un objeto de plástico compuesto por dos o más capas de material, cada una de las cuales está constituida exclusivamente de materias plásticas, que están unidas entre sí por medio de adhesivos o por cualquier otro medio.

  4. Barrera funcional de plástico: una barrera que está constituida por una o varias capas de materias plásticas que garantiza que el material o el objeto final cumplen lo establecido en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en este Real Decreto.

  5. Alimentos no grasos: los alimentos para los cuales se establecen en el anexo VIII de este Real Decreto simulantes diferentes del simulante D para efectuar las pruebas de migración.

  6. Soportes para la producción de polimerización: aditivos utilizados en el proceso de polimerización, bien para intervención directa en la reacción (auxiliares de polimerización, como los catalizadores e iniciadores) o bien para crear a ésta un medio adecuado (auxiliares para la producción de polímeros, como los agentes de suspensión y reguladores de pH). Estos soportes no están destinados a permanecer en el objeto acabado ni tienen un efecto tecnológico en el mismo.

2. Los denominados complejos formados por capas de materiales plásticos diferentes se considerarán, a efectos específicos de este Real Decreto, como un conjunto único y no sólo el que esté en contacto con el alimento, si bien cada uno de ellos deberá cumplir por separado las condiciones generales o específicas que le correspondan.

3. Sin embargo, no se considerarán materias plásticas:

  1. Las películas de celulosa regenerada, barnizadas y no barnizadas, reguladas por el Real Decreto 1413/1994, de 25 de junio.

  2. Los elastómeros y cauchos naturales y sintéticos.

  3. Los papeles y cartones, modificados o no por añadido de materia plástica.

  4. Los revestimientos de superficie obtenidos a partir de:

    1. Ceras de parafina, incluidas las ceras de parafina sintética y/o ceras microcristalinas.

    2. Mezclas de ceras mencionadas en el primer guión, entre sí y/o con materias plásticas.

  5. Las resinas de intercambio iónico.

  6. Las siliconas.

Artículo 3. Ámbito de aplicación.

1. Este Real Decreto es aplicable a los siguientes materiales y objetos que, en el estado de productos acabados, estén destinados a entrar en contacto o se pongan en contacto con productos alimenticios, y estén destinados a este uso:

  1. los materiales y objetos, y sus partes, constituidos exclusivamente de materias plásticas

  2. los materiales y objetos de plástico de varias capas

  3. las capas de plástico o revestimientos de plástico que formen obturadores en tapas que, juntos, estén compuestos de dos o más capas de diferentes tipos de materiales

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la letra c del apartado anterior, este Real Decreto no se aplicará a los materiales y objetos compuestos de dos o más capas, cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida por materias plásticas, incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios está constituida exclusivamente por materia plástica.

Artículo 4. Límite de migración global.

1. Los materiales y objetos plásticos no deberán ceder sus componentes a los productos alimenticios en cantidades que excedan de 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de producto alimenticio o simulante alimenticio (mg/kg) (límite de migración global).

No obstante, dicho límite será de 10 miligramos por decímetro cuadrado de superficie de material u objeto (mg/dm²) en los siguientes casos:

  1. objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros (ml) o superior a 10 litros (l);

  2. láminas, películas u otros materiales u objetos que no puedan rellenarse o para los que no sea posible calcular la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos.

2. En cuanto a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria específica de los Alimentos Elaborados a Base de Cereales y Alimentos Infantiles para Lactantes y Niños de Corta Edad y el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria específica de los preparados para lactantes y preparados de continuación, el límite de migración global siempre será de 60 mg/kg.

Artículo 5. Límites de migración específica (LME).

1. Los límites de migración específica indicados en los anexos II y III están expresados en mg/kg. No obstante, tales límites se expresan en mg/dm² en los siguientes casos:

  1. Objetos que sean envases o que sean comparables a envases o que puedan rellenarse, de una capacidad inferior a 500 mililitros (ml) o superior a 10 litros.

  2. Láminas, películas u otros materiales que no puedan rellenarse o para los que no sea posible calcular la relación entre la superficie de tales materiales y la cantidad de producto alimenticio en contacto con ellos.

2. En los casos considerados en el apartado 1, los límites indicados en los anexos II y III, expresados en mg/kg, se dividirán por seis, como factor convencional de conversión, para expresarlos en mg/dm².

3. En cuanto a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, o que ya estén en contacto con ellos, tal como se definen en el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo, y el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero, los límites de migración específica se aplicarán como mg/kg.

Artículo 6. Condiciones de los ensayos de migración.

1. Los ensayos de migración se pueden efectuar bien en productos alimenticios o bien en simulantes.

2. La verificación del cumplimiento de los límites de migración se efectuará de acuerdo con lo establecido en los anexos I y VIII de este Real Decreto. Asimismo, se podrá efectuar mediante la determinación de la cantidad de una sustancia en el material o en el objeto terminado, siempre que se haya definido una relación entre dicha cantidad y el valor de la migración específica de la sustancia a través de una experimentación adecuada o mediante la aplicación de modelos de difusión comúnmente reconocidos, basados en pruebas científicas.

Para demostrar el incumplimiento de un material o de un objeto será obligatorio confirmar mediante análisis experimentales el valor de migración estimado.

3. No será obligatoria la verificación del cumplimiento de los límites de migración específica prevista en el apartado 2 en el caso de que se pueda demostrar uno de los siguientes supuestos:

  1. Que el valor de la determinación de la migración global implique que no se rebasan los límites de migración específica mencionados en dicho apartado.

  2. Que la cantidad de sustancia residual existente en el material u objeto, aún considerando la migración completa de dicha sustancia, no sobrepasa el límite de migración específica.

4. Los ensayos para comprobar si la migración a los productos alimenticios se ajusta a los límites máximos permitidos se realizarán en las condiciones de duración y temperatura más extremas previsibles de uso real.

5. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, en lo que se refiere a los ftalatos (números de referencia 74640, 74880, 74560, 75100 y 75105) mencionados en la sección A del anexo III, la verificación del LME únicamente se efectuará en los simulantes alimenticios. No obstante, la verificación del LME podrá efectuarse en los alimentos cuando el alimento todavía no haya estado en contacto con el material u objeto, y se realice una prueba previa de detección de ftalatos y el nivel no sea estadísticamente significativo, o sea superior o igual al límite de cuantificación.

Artículo 7. Lista positiva de monómeros y otras sustancias de partida.

1. Solamente podrán ser utilizados para la fabricación de materiales y objetos plásticos los monómeros y otras sustancias de partida enumeradas en el anexo II, con las restricciones allí especificadas.

2. A efectos de este Real Decreto, la lista que figura en el anexo II no incluye los monómeros y demás sustancias de partida usadas únicamente en la fabricación de:

  1. Revestimientos de superficie obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión, tales como barnices, lacas, pinturas, etc.

  2. Resinas epoxídicas.

  3. Adhesivos y activadores de adhesión.

  4. Tintas de imprenta.

Artículo 8. Lista positiva de aditivos.

1. Los aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos, junto con las restricciones y, en su caso, especificaciones señaladas, son los que figuran en el anexo III, así como los incluidos en la Resolución de la Subsecretaría para la Sanidad, de 4 de noviembre de 1982, modificada mediante la Orden de 3 de julio de 1985, que no estén previstos en este Real Decreto.

Así mismo, se autoriza el uso de soportes para la producción de polimerización, tal como se definen en la letra f del apartado 1 del artículo 2, que estén legalmente autorizados en otros Estados miembros de la Unión Europea, con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, para ese mismo fin, de acuerdo con el principio de reconocimiento mutuo establecido por el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.

2. Para las sustancias de la sección B del anexo III, la verificación del cumplimiento de los límites de migración específica se aplicará a partir del 1 de mayo de 2008 cuando se lleve a cabo en simulantes D o en medios de prueba de análisis sustitutivos, de acuerdo con lo establecido en el anexo IX.

3. Las listas que figuran en las secciones A y B del anexo III no incluyen los aditivos siguientes:

  1. Aditivos utilizados únicamente para fabricar:

    1. Revestimientos de superficies obtenidos a partir de productos resinosos o polimerizados en forma líquida, de polvo o de dispersión, tales como barnices, lacas, pinturas.

    2. Resinas epoxídicas.

    3. Adhesivos y activadores de adhesión.

    4. Tintas de imprenta.

  2. Colorantes.

  3. Disolventes.

4. A los valores admitidos para las migraciones específicas de los aditivos en los que se pueda presentar la dualidad funcional de monómero o sustancia de partida y de aditivo, se aplicarán los criterios establecidos en este Real Decreto.

Artículo 9. Productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana.

Sólo podrán utilizarse en contacto con productos alimenticios los productos obtenidos mediante fermentación bacteriana, cuya lista figura en el anexo IV.

Artículo 10. Aditivos alimentarios y aromas.

1. Los aditivos mencionados en el artículo 8 que estén autorizados también como aditivos alimentarios por la legislación de aditivos alimentarios, esto es, el Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria de aditivos alimentarios, o como aromas conforme al Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación técnico-sanitaria de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción, no deben migrar:

  1. A los productos alimenticios en cantidades que tengan un efecto tecnológico en el producto alimenticio final.

  2. A los productos alimenticios en los que se autorice su utilización como aditivos o aromas en cantidades que superen las restricciones establecidas en la legislación de aditivos alimentarios por el Real Decreto 142/2002, de 1 de febrero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, por el Real Decreto 2001/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de colorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, y por el Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos edulcorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización; o de aromas según lo previsto en el Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre; o en el artículo 8 de este Real Decreto, atendiendo a la que establezca la mayor restricción.

  3. A los productos alimenticios en los que no se autorice su utilización como aditivos o aromas alimentarios en cantidades que superen las restricciones establecidas en el artículo 8.

2. En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos plásticos destinados a ser puestos en contacto con productos alimenticios y que contengan aditivos mencionados en el apartado 1 deberán ir acompañados de una declaración escrita que incluya la información contemplada en el artículo 13.

Artículo 11. Barreras funcionales.

1. En un material u objeto de plástico de varias capas, la composición de cada capa de plástico deberá ajustarse a lo establecido en este Real Decreto.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa que no se encuentre en contacto directo con un alimento y esté separada del mismo por una barrera funcional de plástico, podrá, siempre que el material u objeto acabado cumpla los límites de migración específicos y globales establecidos en este Real Decreto:

  1. no cumplir las restricciones y las especificaciones establecidas en este Real Decreto

  2. estar fabricada con sustancias diferentes de las incluidas en este Real Decreto o en la Resolución de 4 de noviembre de 1982, de la Subsecretaría para la Sanidad.

3. La migración de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b, a un alimento o un simulante no deberá sobrepasar el 0,01 mg/kg, medido con certeza estadística por un método de análisis de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo. Este límite siempre se expresará como concentración en alimentos o simulantes y se aplicará a un grupo de compuestos, si están estructural y toxicológicamente relacionados, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no deseadas.

4. Las sustancias mencionadas en el apartado 2, letra b, no deberán pertenecer a las categorías siguientes:

  1. sustancias clasificadas como sustancias de las que esté demostrado o se sospeche que son carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción en el anexo I del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas o

  2. sustancias clasificadas con arreglo al criterio de autorresponsabilidad como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción de conformidad con las normas del artículo 6 del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.

Artículo 12. Especificaciones.

En la parte A del anexo V figuran las especificaciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos. En la parte B del anexo V se establecen otras especificaciones sobre determinadas sustancias que figuran en los anexos II, III y IV.

Artículo 13. Declaración para la comercialización.

1. En las fases de comercialización que no sean las fases de venta al por menor, los materiales y objetos de plástico, así como las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos, deberán ir acompañados de una declaración escrita de conformidad con el artículo 16 del Reglamento (CE) nº 1935/2004.

2. El explotador de la empresa emitirá la declaración mencionada en el apartado 1, que deberá contener la información establecida en el anexo VII. El explotador de la empresa deberá poner a disposición de las autoridades competentes, si estas así lo solicitan, la documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos, así como las sustancias destinadas a la fabricación de estos materiales y objetos, cumplen los requisitos de este Real Decreto. Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los resultados de los ensayos, los cálculos, otros análisis, y las pruebas sobre seguridad, o bien un razonamiento que demuestre el cumplimiento.

Artículo 14. Régimen sancionador.

1. Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicación, el incumplimiento de lo establecido en este Real Decreto podrá ser objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en el capítulo VI, del Título I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. En particular, el incumplimiento de los preceptos referidos a los límites de migración global y específica y a la declaración de conformidad contemplados en los artículos 4, 5 y 13, tendrán la consideración de una infracción grave, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35.B.1 de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

3. Asimismo, el incumplimiento de los preceptos referidos a la utilización de monómeros, aditivos y otras sustancias de partida y productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana especificados en los artículos 7, 8 y 9, tendrán la consideración de una infracción muy grave, de acuerdo con lo establecido en el artículo 35.C.1, de la Ley 14/1986, General de Sanidad.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA ÚNICA. Prórroga de comercialización.

Los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios fabricados antes del 1 de julio de 2008, en lo que respecta a los productos mencionados en los apartados 1 y 2 de la disposición final primera, y antes del 1 de mayo de 2009, en lo que respecta al resto de materiales, y que se ajusten a lo dispuesto en la normativa vigente con anterioridad a la entrada en vigor de este Real Decreto, podrán seguir comercializándose hasta la finalización de sus existencias.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA. Derogación normativa.

Quedan derogados el Real Decreto 118/2003, de 31 de enero de 2003, por el que se aprueba la lista de sustancias permitidas para la fabricación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con los alimentos y se regulan determinadas condiciones de ensayo, y el Real Decreto 1425/1988, de 25 de noviembre de 1988, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración circulación y comercio de materiales plásticos destinados a estar en contacto con productos alimenticios y alimentarios.

DISPOSICIÓN FINAL PRIMERA. Prohibición de fabricación e importación.

1. A partir del 1 de julio de 2008 quedará prohibida la fabricación y la importación de tapas que contengan un obturador que no cumpla las restricciones y las especificaciones para las sustancias con las referencias nº 30340, 30401, 56800, 76815, 76866, 88640 y 93760 previstas en la sección A del anexo III.

2. A partir del 1 de julio de 2008 quedará prohibida la fabricación y la importación de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no cumplan las restricciones y las especificaciones relativas a los ftalatos (nº de referencia 74560, 74640, 74880, 75100 y 75105) previstas en la sección A del anexo III.

3. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, a partir del 1 de mayo de 2009 quedará prohibida la fabricación e importación de los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos que no se ajusten a lo dispuesto en este Real Decreto.

DISPOSICIÓN FINAL SEGUNDA. Título competencial.

Este Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16 de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad, y de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 40, apartados 2 y 4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

DISPOSICIÓN FINAL TERCERA. Facultades de desarrollo.

Se autoriza a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para la actualización y modificación de los anexos de este Real Decreto conforme a los avances de los conocimientos científicos y técnicos y para adaptarlos a las disposiciones y modificaciones introducidas por la normativa de la Unión Europea.

DISPOSICIÓN FINAL CUARTA. Incorporación de derecho de la Unión Europea.

Mediante este Real Decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2007/19/CE de la Comisión, de 2 de abril de 2007, y se actualiza la transposición de las Directivas 2002/72/CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios, y 85/572/CEE del Consejo, de 19 de diciembre, por la que se determina la lista de los simulantes que se deben utilizar para controlar la migración de los componentes de los materiales y objetos de material plástico destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios, modificadas por aquella.

DISPOSICIÓN FINAL QUINTA. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 23 de mayo de 2008.

- Juan Carlos R. -

 

La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia,
María Teresa Fernández de la Vega Sanz.

ANEXO I.
Disposiciones adicionales aplicables al control del cumplimiento de los límites de migración.

I. Disposiciones generales

1. Cuando se comparen los resultados de las pruebas de migración especificadas en el anexo IX deberá aceptarse de forma convencional que el peso específico de todos los simulantes es 1 g/cm3. Así pues, los miligramos de sustancia o sustancias migradas por litro de simulante (mg/l), corresponderán numéricamente a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de simulante y, de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IX, a miligramos de sustancia o sustancias liberadas por kilogramo de producto alimenticio.

2. Cuando las pruebas de migración se lleven a cabo sobre muestras tomadas del material u objeto o sobre muestras fabricadas a propósito y las cantidades en producto alimenticio o de simulante puestos en contacto con la muestra sean diferentes de las que se empleen en las condiciones reales en que se use el material u objeto, habrá que corregir los resultados obtenidos aplicando la siguiente fórmula:

   M = [(m · a2) / (a1 · q]) · 1000   

Donde:

3. Corrección de la migración específica en alimentos que contengan más de un 20% de grasa por el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor-FRF):

El coeficiente de reducción de grasas (FRF) es un coeficiente entre 1 y 5 por el cual deberá dividirse la migración medida de sustancias lipofílicas en un alimento graso o un simulante D y sus sustitutos antes de efectuar una comparación con los límites específicos de migración.

Normas generales

Las sustancias consideradas lipofílicas para la aplicación del FRF se enumeran en el anexo VI. La migración específica de sustancias lipofílicas en mg/kg (M) se corregirá mediante la variable FRF entre 1 y 5 (MFRF). Se aplicarán las ecuaciones siguientes antes de efectuar la comparación con el límite legal:

   MFRF = M/FRF   

y

   FRF = (g de grasa en alimento/kg de alimento) / 200 = (% grasa x 5)/100   

Esta corrección con el FRF no se aplicará en los casos siguientes:

  1. cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos que contengan menos de un 20 % de grasa, o esté destinado a estarlo;

  2. cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Real Decreto 72/1998, de 23 de Enero de 1998, y en el Real Decreto 490/1998, de 27 de Marzo de 1998, o esté destinado a estarlo;

  3. en el caso de las sustancias de las listas de los anexos II y III para las que figure una restricción en la columna 4 LME = ND, o las sustancias no incluidas en las listas utilizadas detrás de una barrera funcional de plástico con un límite de migración de 0,01 mg/kg;

  4. en el caso de los materiales y objetos para los que no sea posible estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos, debido, por ejemplo, a su forma o su uso, y en que la migración se calcule utilizando el factor convencional de conversión de superficie/volumen de 6 dm²/kg.

Esta corrección mediante el FRF será aplicable si se cumplen una serie de condiciones en el caso siguiente: En lo que respecta a los envases u otros artículos que puedan rellenarse y que tengan una capacidad inferior a 500 mililitros o superior a 10 litros, y a las láminas y películas que estén en contacto con alimentos que contengan más de un 20 % de grasa, la migración se calculará como concentración en el alimento o el simulante alimenticio (mg/kg) corregida por el FRF, o bien se recalculará como mg/dm² sin aplicar el FRF. Si uno de los dos valores es inferior al LME, se considerará que el material o el objeto cumplen los requisitos.

La aplicación del FRF no conducirá a una migración específica que supere el límite general de migración.

4. Corrección de la migración específica en el simulante alimenticio D:

La migración específica de sustancias lipofílicas al simulante D y sus sustitutos se corregirá mediante los factores siguientes:

  1. el coeficiente de reducción a que se refiere el punto 3 del anexoVIII, en lo sucesivo denominado coeficiente de reducción del simulante D (Simulant D Reduction Factor-DRF).

    El DRF puede no ser aplicable cuando la migración específica al simulante D sea superior al 80 % del contenido de la sustancia en el material u objeto terminado (por ejemplo, películas finas). Se requieren pruebas científicas o experimentales (por ejemplo, ensayos con los alimentos más críticos) para determinar si el DRF es aplicable. Tampoco es aplicable a las sustancias de las listas comunitarias para las que figure una restricción en la columna 4 LME = ND ni a las sustancias no incluidas en las listas utilizadas detrás de una barrera funcional de plástico con un límite de migración de 0,01 mg/kg;

  2. el FRF es aplicable a la migración a simulantes, siempre y cuando se conozca el contenido de grasa del alimento que vaya a embalarse y se cumplan los requisitos mencionados en el punto 3;

  3. el coeficiente total de reducción (Total Reduction Factor-TRF) es el coeficiente, con un valor máximo de 5, por el que se dividirá una migración específica medida al simulante D o a un sustituto antes de la comparación con el límite legal. Este coeficiente se obtiene al multiplicar el DRF por el FRF cuando ambos coeficientes sean aplicables.

5. La determinación de la migración se llevará a cabo sobre el material u objeto o, si ello no es posible, utilizando muestras tomadas del material u objeto o, cuando sea adecuado, muestras representativas de ese material u objeto.

La muestra se pondrá en contacto con el producto alimenticio o el simulante de forma equivalente a las condiciones de contacto reales. Para ello, la prueba se llevará a cabo de forma tal que sólo entren en contacto con el producto alimenticio o el simulante aquellas partes de las muestras destinadas a entrar en contacto con los productos alimenticios en el uso real. Esta condición es particularmente importante en el caso de materiales u objetos que se compongan de diversas capas, para cierres, etc.

Las pruebas de migración realizadas sobre capuchones, obturadores, tapones o dispositivos similares utilizados con cierre deberán llevarse a cabo poniendo estos objetos en contacto con los envases a los que estén destinados de tal forma que correspondan a las condiciones normales o previsibles de uso.

En todos estos casos será lícito demostrar el cumplimiento de los límites de migración mediante pruebas más severas.

6. De acuerdo con las disposiciones del artículo 6 del presente Real Decreto, la muestra del material u objeto se colocará en contacto con el producto alimenticio o el simulante apropiado durante un periodo de tiempo y a una temperatura elegidos en relación con las condiciones de contacto en el uso real, de acuerdo con las normas establecidas en el anexo IX. Al final del tiempo prescrito, se llevará a cabo sobre el producto alimenticio o el simulante la determinación analítica de la cantidad total de sustancia (migración global) y/o de la cantidad específica de una o más sustancias (migración específica) liberadas por la muestra.

7. Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetidas veces con productos alimenticios, la prueba o pruebas de migración deberán llevarse a cabo tres veces sobre una misma muestra de acuerdo con las condiciones establecidas en el anexo IX usando otra muestra de alimento o simulante en cada prueba. La conformidad de dicho material u objeto con los límites se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en la tercera prueba. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en las pruebas segunda y tercera y si no se sobrepasa el límite o límites de migración en la primera prueba no serán necesarias las siguientes.

8. Capuchones, tapas, obturadores, tapones y dispositivos de cierre similares:

  1. Si se conoce el uso previsto, estos objetos se someterán a prueba aplicándolos a los envases a los que están destinados bajo condiciones de cierre que correspondan a un uso normal o previsible. Se asume que estos objetos están en contacto con una cierta cantidad de alimento contenida en el envase. Los resultados se expresarán en mg/kg, o en mg/dm², de conformidad con las normas de los artículos 4 y 5, teniendo en cuenta toda la superficie de contacto del dispositivo de cierre y el envase.

  2. Si se desconoce el uso previsto de estos objetos, se someterán a prueba en un ensayo separado y el resultado se expresará en mg/objeto. En su caso, el valor obtenido se añadirá a la cantidad migrada a partir del envase al que están destinados.

II. Disposiciones especiales relacionadas con la migración global

1. Si se usan los simulantes acuosos especificados en el anexo VIII, la determinación de la cantidad total de sustancia liberada por la muestra se podrá llevar a cabo por evaporación del simulante y determinación del peso del residuo.

Si se utiliza aceite de oliva rectificado o cualquiera de los productos sustitutivos puede seguirse el siguiente procedimiento: se pesará la muestra u objeto antes y después del contacto con el simulante. La cantidad de éste absorbida por la muestra se extraerá y determinará cuantitativamente. La cantidad de simulante que se encuentre se restará del peso de la muestra medida después del contacto con el simulante. La diferencia entre los pesos inicial y final corregidos representará la migración global de la muestra examinada.

Cuando un material u objeto esté destinado a entrar en contacto repetido con productos alimenticios y sea técnicamente imposible llevar a cabo la prueba descrita en el apartado I.7, se podrán aceptar modificaciones de esta prueba con tal de que permitan determinar el nivel de migración que tiene lugar durante la tercera prueba. A continuación se describe una de esas posibles modificaciones: la prueba se llevará a cabo en tres muestras idénticas del material u objeto. Una de éstas se someterá a las pruebas adecuadas y se determinará la migración global (M1); la segunda y tercera muestras se someterán a las mismas condiciones de temperatura, pero los períodos de contacto serán respectivamente dos y tres veces superiores a lo especificado y se determinará la migración global en cada caso (M2 y M3, respectivamente).

Se considerará que el material u objeto es conforme siempre que M1 o M3-M2 no excedan del límite de migración global.

2. Un material u objeto que supere el límite de migración global en cantidades no superiores a la tolerancia analítica mencionada más abajo deberá considerarse conforme al presente Real Decreto.

Se admiten las siguientes tolerancias analíticas:

  1. 20 mg/Kg o 3 mg/dm² en las pruebas de migración que utilizan aceite de oliva rectificado o productos sustitutivos.

  2. 12 mg/Kg o 2 mg/dm² en las pruebas de migración que utilizan los otros simulantes a los que se refiere el anexo VIII.

3. No se efectuarán pruebas de migración que utilicen aceite de oliva o productos sustitutivos para verificar el cumplimiento del límite de migración global en los casos en que se haya demostrado de forma concluyente que el método analítico especificado es inadecuado desde el punto de vista técnico.

En tales casos, para las sustancias que no tengan límites de migración específica u otras restricciones en la lista recogida en el anexo II se aplicará un límite genérico de migración específica de 60 mg/Kg o 10 mg/dm² según el caso. La suma de todas las migraciones específicas determinadas no excederá, sin embargo, del límite de migración global.

ANEXO II.
Lista de monómeros y otras sustancias de partida autorizadas para usarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos.

Introducción general

1. Este anexo establece la lista de monómeros y otras sustancias de partida. Dicha lista contiene:

  1. Sustancias destinadas a ser sometidas a polimerización, lo que incluye policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar, para producir macromoléculas.

  2. Sustancias macromoleculares naturales o sintéticas utilizadas en la fabricación de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros o las otras sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquellas no estén incluidos en la lista.

  3. Sustancias utilizadas para modificar las sustancias macromoleculares naturales o sintéticas ya existentes.

2. Las sustancias que se indican a continuación no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estén autorizadas:

  1. sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra ácido(s) [...], sal(es) en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n);

  2. sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de cinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricción aplicable al Zn se aplica también a:

    1. las sustancias cuyo nombre contenga ácido(s) [...], sal(es) que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n),

    2. las sustancias mencionadas en la nota 38 del Anexo III.

3. La lista tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado:

  1. Sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado como:

    1. Impurezas de las sustancias utilizadas.

    2. Productos intermedios de la reacción.

    3. Productos de descomposición.

  2. Oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas así como sus mezclas, si los monómeros o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están ya incluidos en la lista.

  3. Mezclas de las sustancias autorizadas.

Los materiales y objetos que contengan las sustancias mencionadas en los párrafos a, b y c cumplirán los requisitos establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.

4. Las sustancias autorizadas deberán ser de buena calidad técnica, en cuanto a los criterios de pureza.

5. La lista contiene los siguientes datos:

  1. Columna 1 (número Ref.): el número de referencia CEE de la sustancia de material del embalaje, de la lista.

  2. Columna 2 (número CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).

  3. Columna 3 (nombre): el nombre químico.

  4. Columna 4 (Restricciones y/o especificaciones).

Estas pueden incluir:

  1. El límite de migración específica (LME).

  2. Cantidad máxima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).

  3. Cantidad máxima permitida de la sustancia por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo: mg (de sustancia) por 6 dm² (de superficie de contacto con los productos alimenticios).

  4. Cualquier otra restricción específicamente mencionada.

  5. Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

7. En caso de desacuerdo entre el número del CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero.

Si existe desacuerdo entre el número del CAS recogido en el EINECS y en el registro del CAS se aplicará este último.

8. En la columna 4 de la tabla se utilizan una serie de abreviaturas cuyo significado es el siguiente:

SECCIÓN A.
Lista autorizada de monómeros y otras sustancias de partida.

N° Ref.
(1)		N° CAS
(2)		Nombre
(3)		Restricciones y/o especificaciones
(4)
10030000514-10-3Ácido abiético 
10060000075-07-0AcetaldehídoLME(T) = 6 mg/kg (2)
10090000064-19-7Ácido acético 
10120000108-05-4Acetato de viniloLME = 12 mg/kg
10150000108-24-7Anhídrido acético 
10210000074-86-2Acetileno 
10599/90A061788-89-4Dímeros destilados de los ácidos grasos insaturados (C18)CMA(T) = 0,05 mg/6 dm² (27)
10599/91061788-89-4Dímeros sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18)CMA(T) = 0,05 mg/6 dm² (27)
10599/92A068783-41-5Dímeros hidrogenados destilados de los ácidos grasos insaturados (C18)CMA(T) = 0,05 mg/6 dm² (27)
10599/93068783-41-5Dímeros hidrogenados sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18)CMA(T) = 0,05 mg/6 dm² (27)
10630000079-06-1AcrilamidaLME = ND (DL = 0,01 mg/Kg)
10660015214-89-8Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfónicoLME = 0,05 mg/kg
10690000079-10-7Ácido acrílicoLME(T) = 6 mg/kg (36)
10750002495-35-4Acrilato de benciloLME(T) = 6 mg/kg (36)
10780000141-32-2Acrilato de n-butiloLME(T) = 6 mg/kg (36)
10810002998-08-5Acrilato de sec-butiloLME(T) = 6 mg/kg (36)
10840001663-39-4Acrilato de terc-butiloLME(T) = 6 mg/kg (36)
11005012542-30-2Acrilato de diciclopenteniloCMA = 0,05 mg/6 dm²
11245002156-97-0Acrilato de dodeciloLME = 0,05 mg/kg (1)
11470000140-88-5Acrilato de etiloLME(T) = 6 mg/kg (36)
11500000103-11-7Acrilato de 2-etilhexiloLME = 0,05 mg/kg
11510000818-61-1Acrilato de hidroxietiloVer Monoacrilato de etilenglicol
1153000999-61-1Acrilato de 2-hidroxipropiloCMA = 0,05 mg/6 dm² para la suma de acrilato de 2-hidroxipropilo y acrilato de 2-hidroxiisopropilo y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V
11590000106-63-8Acrilato de isobutiloLME(T) = 6 mg/kg (36)
11680000689-12-3Acrilato de isopropiloLME(T) = 6 mg/kg (36)
11710000096-33-3Acrilato de metiloLME(T) = 6 mg/kg (36)
11830000818-61-1Monoacrilato de etilenglicolLME(T) = 6 mg/kg (36)
11890002499-59-4Acrilato de n-octiloLME(T) = 6 mg/kg (36)
11980000925-60-0Acrilato de propiloLME(T) = 6 mg/kg (36)
12100000107-13-1AcrilonitriloLME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
12130000124-04-9Ácido adípico 

 

N.° Ref.
(1)		N.° CAS
(2)		Nombre
(3)		Restricciones y/o especificaciones
(4)
12265004074-90-2Adipato de diviniloCM = 5 mg/kg en PT Para uso sólo como comonómero
12280002035-75-8Anhídrido adípico 
12310 Albúmina 
12340 Albúmina coagulada por formaldehído 
12375 Monoalcoholes alifáticos saturados, lineales, primarios (C4-C22) 
12670002855-13-21-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclo-hexanoLME = 6 mg/kg
12761000693-57-2Ácido 12-aminododecanoicoLME = 0,05 mg/kg
12763000141-43-52-AminoetanolLME = 0,05 mg/kg.
Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contactoindirecto con alimentos, detrás de la capa de PET
12765084434-12-8N-(2-Aminoetil)-beta-alaninato de sodioLME = 0,05 mg/kg
12786000919-30-23-aminopropiltrietoxisilanoEl contenido residual extraíble de 3-Aminopropiltrie toxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos y LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos
12788002432-99-7Ácido 11-aminoundecanoicoLME= 5 mg/kg
12789007664-41-7Amoniaco 
12820000123-99-9Ácido azelaico 
12970004196-95-6Anhídrido azelaico 
13000001477-55-01,3-BencenodimetanaminaLME= 0,05 mg/kg
13060004422-95-1Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricarboxílicoCMA = 0,05 mg/6 dm² (determinado como ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico)
13075000091-76-9BenzoguanaminaVer 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina
13090000065-85-0Ácido benzoico 
13150000100-51-6Alcohol bencílico 
13180000498-66-8Biciclo[2.2.1]hept-2-eno (= norborneno)LME= 0,05 mg/kg
13210001761-71-3Bis(4-aminociclohexil)metanoLME= 0,05 mg/kg
13317132459-54-2N,N'-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimidaLME = 0,05 mg/kg. Pureza > 98,1% (p/p). Sólo debe utilizarse como comonómero (máx. 4 %) para poliésteres (PET, PBT)
13323000102-40-91,3-bis(2-hidroxietoxi)bencenoLME = 0,05 mg/kg
13326000111-46-6Éter bis(2-hidroxietílico)Ver Dietilenglicol
13380000077-99-62,2-Bis(hidroximetil)-1-butanolVer 1,1,1-Trimetilolpropano
13390000105-08-81,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano 
13395004767-03-7Ácido 2,2-bis(hidroximetil)propiónicoCMA = 0,05 mg/6 dm²
13480000080-05-72,2-bis(4-hidroxifenil)propanoLME(T) = 0,6 mg/kg (28)
13510001675-54-32,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter (= BADGE)De conformidad con el Real Decreto 293/2003, de 7 de marzo, relativo a la utilización de determinados derivados epoxídicos en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.
13530038103-06-9Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propanoLME = 0,05 mg/kg
13550000110-98-5Éter Bis(hidroxipropílico)Ver Dipropilengicol
135600005124-30-1Bis(4-isocianatociclohexil)metanoVer 4,4'-Diisocianato de diciclohexilmetano

 

N.°Ref.
(1)		N.° CAS
(2)		Nombre
(3)		Restricciones y/o especificaciones
(4)
13600047465-97-43,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indolinonaLME = 1,8 mg/kg
13607000080-05-7Bisfenol AVer 2,2-Bis(4-h idroxifenil)propano
13610001675-54-3Éter bis(2,3-epoxipropílico) de bisfenol AVer Éter bis(2,3-epoxipropílico) de 2,2-bis(4-hidroxi fenil)propano
13614038103-06-9Bis(anhídrido ftálico) de bisfenol AVer Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil) propano
13617000080-09-1Bisfenol SVer 4,4'-Dihidroxidifenilsulfona
13620010043-35-3Ácido bóricoLME(T) = 6 mg/kg (23) (expresado como boro) sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano
13630000106-99-0ButadienoCM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
13690000107-88-01,3-Butanodiol 
13720000110-63-41,4-ButanodiolLME(T) = 5 mg/kg (24)
13780002425-79-81,4-Butanodiol bis(2,3-epoxipropil)éterCM = 1 mg/kg en PT (expresado como grupo epoxi, PM=43)
13810000505-65-71,4-ButanodiolformalCMA = 0,05 mg/6 dm²
13840000071-36-31-Butanol 
13870000106-98-91-Buteno 
13900000107-01-72-Buteno 
13932000598-32-33-Buten-2-olCMA = ND (LD = 0,02 mg/6 dm²) Únicamente para utilizar como comonómero para la preparación de aditivos poliméricos
14020000098-54-44-terc-ButilfenolLME = 0,05 mg/kg
14110000123-72-8Butiraldehído 
14140000107-92-6Ácido butírico 
14170000106-31-0Anhídrido butírico 
14200000105-60-2CaprolactamaLME(T) = 15 mg/kg (5)
14230002123-24-2Caprolactama, sal de sodioLME(T) = 15 mg/kg (5) (expresado como caprolactama)
14260000502-44-3CaprolactonaLME = 0,05 mg/kg (expresado como la suma de caprolactona y ácido 6-hidroxihexanoico)
14320000124-07-2Ácido caprílico 
14350000630-08-0Monóxido de carbono 
14380000075-44-5Cloruro de carboniloCM = 1 mg/kg en PT
14411008001-79-4Aceite de ricino 
14500009004-34-6Celulosa 
14530007782-50-5Cloro 
14570000106-89-81-Cloro-2,3-epoxipropanoVer Epiclorhidrina
14650000079-38-9ClorotrifluoretilenoCMA = 0,5 mg/6 dm²
14680000077-92-9Ácido cítrico 
14710000108-39-4m-Cresol 
14740000095-48-7o-Cresol 
14770000106-44-5p-Cresol 
14800003724-65-0Ácido crotónicoCMA(T) = 0,05 mg/6 dm² (33)
14841000599-64-44-CumilfenolLME = 0,05 mg/kg
14880000105-08-81,4-CiclohexanodimetanolVer 1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano

 

N.° Ref.
(1)		N.° CAS
(2)		Nombre(3)Restricciones y/o especificaciones
(4)
14950003173-53-3Isocianato de ciclohexiloCM(T) = 1 mg/kg en PT (expresado como NCO) (26)
15030000931-88-4CiclooctenoLME = 0,05 mg/kg. Para uso solamente en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante A en el anexo VIII
15070001647-16-11,9-DecadienoLME = 0,05 mg/kg
15095000334-48-5Ácido decanoico 
15100000112-30-11-Decanol 
15130000872-05-91-DecenoLME = 0,05 mg/kg
15250000110-60-11,4-Diaminobutano 
15267000080-08-04,4®-DiaminodifenilsulfonaLME = 5 mg/kg
15272000107-15-31,2-DiaminoetanoVer Etilendiamina
15274000124-09-41,6-DiaminohexanoVer Hexametilendiamina
15310000091-76-92,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazinaCMA = 5 mg/6 dm²
15565000106-46-71,4-DiclorobencenoLME = 12 mg/kg
15610000080-07-94,4'-DiclorodifenilsulfonaLME = 0,05 mg/kg
15700005124-30-14,4'-Diisocianato de diciclohexilmetanoCM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
15760000111-46-6DietilenglicolLME(T) = 30 mg/kg (3)
15790000111-40-0DietilentriaminaLME = 5 mg/kg
15820000345-92-64,4'-DifluorobenzofenonaLME = 0,05 mg/kg
15880000120-80-91,2-DihidroxibencenoLME = 6 mg/kg
15910000108-46-31,3-DihidroxibencenoLME = 2,4 mg/kg
15940000123-31-91,4-DihidroxibencenoLME = 0,6 mg/kg
15970000611-99-44,4'-DihidroxibenzofenonaLME(T) = 6 mg/kg (15)
16000000092-88-64,4'-DihidroxidifeniloLME = 6 mg/kg
16090000080-09-14,4'-DihidroxidifenilsulfonaLME = 0,05 mg/kg
16150000108-01-0DimetilaminoetanolLME = 18 mg/kg
16210006864-37-53,3'-dimetil-4,4'-diaminodiciclohexilme-LME = 0,05 mg/kg (32). Para utilizar sólo en poliamitanodas
16240000091-97-44,4'-Diisocianato de 3,3'-dimetilbifeniloCM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
16360000576-26-12,6-DimitilfenolLME = 0,05 mg/kg
16390000126-30-72,2'-Dimetil-1,3-PropanodiolLME = 0,05 mg/kg
16450000646-06-01,3-DioxolanoLME = 5 mg/kg
16480000126-58-9Dipentaeritritol 
16540000102-09-0Carbonato de difeniloLME = 0,05 mg/kg
16570004128-73-84,4'-Diisocianato del éter difenílicoCM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
16600005873-54-12,4'-Diisocianato de difenilmetanoCM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
16630000101-68-84,4'-Diisocianato de difenilmetanoCM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
16650000127-63-9DifenilsulfonaLME(T) = 3 mg/kg (25)
16660000110-98-5Dipropilenglicol 
16690001321-74-0DivinilbencenoCMA = 0,01 mg/6 dm² o LME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida) para la suma de divinilbenceno y etilvinilbenceno y con arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V
16694013811-50-2N,N'-Divinil-2-imidazolidinonaCM = 5 mg/kg en PT
16697000693-23-2Ácido n-dodecanodioico 
16704000112-41-41-DodecenoLME = 0,05 mg/kg

 

N.° Ref.
(1)		N.° CAS
(2)		Nombre
(3)		Restricciones y/o especificaciones
(4)
16750000106-89-8EpiclorhidrinaCM = 1 mg/kg en PT
16780000064-17-5Etanol 
16950000074-85-1Etileno 
16955000096-49-1Carbonato de etilenoContenido residual = 5 mg/kg de hidrogel en una proporción máxima de 10 g de hidrogel por 1 kg de producto alimenticio. El hidrolizado contiene etilenglicol con un LME = 30 mg/kg
16960000107-15-3EtilendiaminaLME = 12 mg/kg
16990000107-21-1EtilenglicolLME(T) = 30 mg/kg (3)
17005000151-56-4EtileniminaLME = ND (LD = 0,01 mg/ kg)
17020000075-21-8Óxido de etilenoCM = 1 mg/kg en PT
17050000104-76-72-Etil-1-hexanolLME = 30 mg/kg
17110016219-75-35-etilidenbiciclo [2.2.1]hept-2-enoCMA = 0,05 mg/6 dm². El cociente superficie/cantidad de alimento deberá ser inferior a 2 dm²/kg
17160000097-53-0EugenolLME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
17170061788-47-4Ácidos grasos del aceite de coco 
17200068308-53-2Ácidos grasos del aceite de soja 
17230061790-12-3Ácidos grasos del aceite de tall 
17260000050-00-0FormaldehídoLME(T) = 15 mg/kg (22)
17290000110-17-8Ácido fumárico 
17530000050-99-7Glucosa 
18010000110-94-1Ácido glutárico 
18070000108-55-4Anhídrido glutárico 
18100000056-81-5Glicerol 
18220068564-88-5Ácido N-heptilaminoundecanoicoLME = 0,05 mg/kg (1)
18250000115-28-6Ácido hexacloroendometilentetrahidroftálicoLME = ND (LD = 0,01 mg/kg)
18280000115-27-5Anhídrido hexacloroendometilentetrahidroftálicoLME = ND (LD = 0,01 mg/kg)
18310036653-82-41-Hexadecanol 
18430000116-15-4HexafluoropropilenoLME = ND (LD = 0,01 mg/kg)
18460000124-09-4HexametilendiaminaLME = 2,4 mg/kg
18640000822-06-0Diisocianato de hexametilenoCM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)
18670000100-97-0HexametilentetraminaLME(T) = 15 mg/kg (22) (expresado como formaldehído)
18700000629-11-81,6-hexanodiolLME = 0,05 mg/kg
18820000592-41-61-HexenoLME = 3 mg/kg
18867000123-31-9HidroquinonaVer 1,4-Dihidroxibenceno
18880000099-96-7Ácido p-hidroxibenzoico 
18896001679-51-24-(hidroximetil)-1-ciclohexenoLME = 0,05 mg/kg
18897016712-64-4Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílicoLME = 0,05 mg/kg
18898000103-90-2N-(4-hidroxifenil)acetamidaLME = 0,05 mg/kg
19000000115-11-7Isobuteno 
19060000109-53-5Éter isobutilvinílicoCM = 5 mg/kg en PT
19110004098-71-91-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexanoCM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO) (26)

 

N Ref.
(1)		N CAS
(2)		Nombre
(3)		Restricciones y/o especificaciones
(4)
19150000121-91-5Ácido isoftálicoLME = 5 mg/kg
19210001459-93-4lsoftalato de dimetiloLME = 0,05 mg/kg
19243000078-79-5IsoprenoVer 2-Metil-1,3-butadieno
19270000097-65-4Ácido itacónico 
19460000050-21-5Ácido láctico 
19470000143-07-7Ácido láurico 
19480002146-71-6Laurato de vinilo 
19490000947-04-6LaurolactamaLME = 5 mg/kg
19510011132-73-3Lignocelulosa 
19540000110-16-7Ácido maleícoLME(T) = 30 mg/kg(4)
19960000108-31-6Anhídrido maleícoLME(T) = 30 mg/kg (4) (expresado como ácido maleíco)
19975000108-78-1MelaminaVer 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina
19990000079-39-0MetalcrilamidaLME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
20020000079-41-4Ácido metacrílicoLME(T) = 6 mg/kg(37)
20050000096-05-9Metacrilato de aliloLME = 0,05 mg/kg
20080002495-37-6Metacrilato de benciloLME(T) = 6 mg/kg(37)
20110000097-88-1Metacrilato de butiloLME(T) = 6 mg/kg(37)
20140002998-18-7Metacrilato de sec-butiloLME(T) = 6 mg/kg(37)
20170000585-07-9Metacrilato de terc-butiloLME(T) = 6 mg/kg(37)
20260000101-43-9Metacrilato de ciclohexiloLME = 0,05 mg/kg
20410002082-81-7Dimetacrilato de 1,4-butanodiolLME = 0,05 mg/kg
20440000097-90-5Dimetacrilato de etilenglicolLME = 0,05 mg/kg
20530002867-47-2Metacrilato de 2-(dimetilamino)etiloLME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
20590000106-91-2Metacrilato de 2,3-epoxipropiloCMA = 0,02 mg/6 dm²
20890000097-63-2Metacrilato de etiloLME(T) = 6 mg/kg(37)
21010000097-86-9Metacrilato de isobutiloLME(T) = 6 mg/kg(37)
21100004655-34-9Metacrilato de isopropiloLME(T) = 6 mg/kg(37)
21130000080-62-6Metacrilato de metiloLME(T) = 6 mg/kg(37)
21190000868-77-9Monometacrilato de etilenglicolLME(T) = 6 mg/kg(37)
21280002177-70-0Metacrilato de feniloLME(T) = 6 mg/kg(37)
21340002210-28-8Metacrilato de propiloLME(T) = 6 mg/kg(37)
21370010595-80-9Metacrilato de 2-sulfoetilo 
21400054276-35-6Metacrilato de sulfopropiloCMA = 0,05 mg/6 dm²
21460000760-93-0Anhídrido metacrílicoLME(T) = 6 mg/kg(37)
21490000126-98-7MetacrilonitriloLME = ND (LD = 0,020 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
21520001561-92-8Metalilsulfonato sódicoLME = 5 mg/kg
21550000067-56-1Metanol 
21640000078-79-52-Metil-1,3-butadienoCM = 1 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,02 mg/kg,tolerancia analítica incluida)
21730000563-45-13-Metil-1-butenoCMA = 0,006 mg/6 dm². Para uso solamente en polipropileno
21765106246-33-74,4'-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina)CMA = 0,05 mg/6 dm²

 

N.° Ref.
(1)		N.° CAS
(2)		Nombre
(3)		Restricciones y/o especificaciones
(4)
21821000505-65-71,4-(Metilendioxi)butanoVer 1,4-Butanodiolformal
21940000924-42-5N-MetilolacrilamidaLME = ND (LD = 0,01 mg/kg)
21970000923-02-4N-MetilolmetacrilamidaLME = 0,05 mg/kg
22150000691-37-24-metil-1-pentenoLME = 0,05 mg/kg
22210000098-83-9Alfa-metilestirenoLME = 0,05 mg/kg
22331025513-64-8Mezcla de (35-45% p/p) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65% p/p) 1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexanoCMA = 5 mg/6 dm²
22332 Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-trimetilhexanoCM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO)(26)
22350000544-63-8Ácido mirístico 
22360001141-38-4Ácido 2,6-naftalendicarboxílicoLME = 5 mg/kg
22390000840-65-32,6-Naftalenodicarboxilato de dimetiloLME = 0,05 mg/kg
22420003173-72-61,5-Diisocianato de naftalenoCM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO)(26)
22437000126-30-7NeopentilglicolVer 2,2-dimetil-1,3-propanodiol
22450009004-70-0Nitrocelulosa 
22480000143-08-81-Nonanol 
22550000498-66-8NorbornenoVer Biciclo2.2.1 hept-2-eno
22570000112-96-9Isocianato de octadeciloCM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO)(26)
22600000111-87-51-Octanol 
22660000111-66-01-OctenoLME = 15 mg/kg
22763000112-80-1Ácido oleico 
22775000144-62-7Ácido oxálicoLME(T) = 6 mg/kg(5)
22778007456-68-04,4'-oxibis(bencenosulfonilazida)CMA = 0,05 mg/6 dm²
22780000057-10-3Ácido palmítico 
22840000115-77-5Pentaeritritol 
22870000071-41-01-Pentanol 
22900000109-67-11-PentenoLME = 5 mg/kg
22932001187-93-5Éter perfluorometil perfluorovinílicoLME = 0,05 mg/kg. Sólo debe utilizarse para recubrimientos antiadherentes
22937001623-05-8Éter perfluoropropilperfluorovinílicoLME = 0,05 mg/kg
22960000108-95-2Fenol 
23050000108-45-21,3-FenilendiaminaLME = ND (LD = 0,02 mg/kg, tolerancia analítica incluida)
23070000102-39-6Ácido (1,3-fenilenedioxi)diacéticoCMA = 0,05 mg/6 dm²
23155000075-44-5FosgenoVer Cloruro de carbonilo
23170007664-38-2Ácido fosfórico 
23175000122-52-1Fosfito de trietiloCM = ND (LD = 1 mg/kg en PT)
23187 Ácido ftálicoVer Ácido tereftálico
23200000088-99-3Ácido o-ftálico 
23230000131-17-9Ftalato de dialiloLME = ND (LD = 0,01 mg/kg)
23380000085-44-9Anhídrido ftálico 
23470000080-56-8alfa-Pineno 
23500000127-91-3beta-Pineno 
23547009016-00-6
063148-62-9		Polidimetilsiloxano (PM > 6 800)De acuerdo con las especificaciones del anexo V

 

N° Ref.
(1)		N° CAS
(2)		Nombre
(3)		Restricciones y/o especificaciones
(4)
23590025322-68-3Polietilenglicol 
23651025322-69-4Polipropilenoglicol 
23740000057-55-61,2-Propanodiol 
23770000504-63-21,3-PropanodiolLME = 0,05 mg/kg
23800000071-23-81-Propanol 
23830000067-63-02-Propanol 
23860000123-38-6Propionaldehído 
23890000079-09-4Ácido propiónico 
23920000105-38-4Propionato de viniloLME(T) = 6 mg/kg (2) (expresado como acetaldehido)
23950000123-62-6Anhídrido propiónico 
23980000115-07-1Propileno 
24010000075-56-9Óxido de propilenoCM = 1 mg/kg en PT
24051000120-80-9PirocatecolVer 1,2-Dihidroxibenceno
24057000089-32-7Anhídrido piromelíticoLME = 0,05 mg/kg (expresado como ácido piromelítico)
24070073138-82-6Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia 
24072000108-46-3ResorcinolVer 1,3-Dihidroxibenceno
24073000101-90-6Éter diglicidilico del resorcinolCMA = 0,005 mg/6 dm². Sustancia no para uso en polímeros en contacto con alimentos para los cuales está establecido el simulante D en el anexo VIII y solamente para contacto indirecto con alimentos, detrás de la capa de PET
24100008050-09-7Colofonia 
24130008050-09-7Goma de colofoniaVer colofonia
24160008052-10-6Colofonia de aceite de tall 
24190008050-09-7Colofonia de maderaVéase Colofonia (N° de ref. 24100)
24250009006-04-6Caucho natural 
24270000069-72-7Ácido salicílico 
24280000111-20-6Ácido sebácico 
24430002561-88-8Anhídrido sebácico 
24475001313-82-2Sulfuro de sodio 
24490000050-70-4Sorbitol 
24520008001-22-7Aceite de soja 
24540009005-25-8Almidón, calidad alimentaria 
24550000057-11-4Ácido esteárico 
24610000100-42-5Estireno 
24760026914-43-2Ácido estirenosulfónicoLME = 0,05 mg/kg
24820000110-15-6Ácido succínico 
24850000108-30-5Anhídrido succínico 
24880000057-50-1Sacarosa 
24886046728-75-0Ácido 5-Sulfoisoftálico, sal monolíticaLME = 5 mg/kg y para litio LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresado como litio)
24887006362-79-4Ácido 5-Sulfoisoftalico, sal monosódicaLME = 5 mg/kg
24888003965-55-75-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal mono-sódicaLME = 0,05 mg/kg
24903068425-17-2Jarabes, almidón hidrolizado, hidrogenadosCon arreglo a las especificaciones establecidas en el anexo V

 

N° Ref.
(1)		N° CAS
(2)		Nombre
(3)		Restricciones y/o especificaciones
(4)
24910000100-21-0Ácido tereftálicoLME = 7,5 mg/kg
24940000100-20-9Dicloruro del ácido tereftálicoLME(T) = 7,5 mg/kg (expresado como ácido tereftálico)
24970000120-61-6Tereftalato de dimetilo 
25080001120-36-11-TetradecenoLME = 0,05 mg/kg
25090000112-60-7Tetraetilenglicol 
25120000116-14-3TetrafluoretilenoLME = 0,05 mg/kg
25150000109-99-9TetrahidrofuranoLME = 0,6 mg/kg
25180000102-60-3N,N,N',N',-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina 
25210000584-84-92,4-Diisocianato de toluenoCM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO)(26)
25240000091-08-72,6-Diisocianato de toluenoCM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO)(26)
25270026747-90-02,4-Diisocianato de tolueno, dimerizadoCM(T) = 1 mg/kg (expresado como NCO)(26)
25360 Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipro-piloCM = 1 mg/kg en PT(expresado como grupo epoxi, peso molecular = 43)
25380 Trialquil(C7- C17)acetato de vinilo (=versatato de vinilo)CMA = 0,05 mg/6 dm²
25385000102-70-5TrialilaminaDe acuerdo con las especificaciones del anexo V
25420000108-78-12,4,6-Triamino-1,3,5-triazinaLME = 30 mg/kg
25450026896-48-0TriciclodecanodimetanolLME = 0,05 mg/kg
25510000112-27-6Trietilenglicol 
25540000528-44-9Ácido trimelíticoLME(T) = 5 mg/kg(35)
25550000552-30-7Anhídrido trimelíticoLME(T) = 5 mg/kg(35) (expresado como ácidotrimelítico)
25600000077-99-61,1,1-TrimetilolpropanoLME = 6 mg/kg
25840003290-92-4Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropanoLME = 0,05 mg/kg
25900000110-88-3TrioxanoLME = 5 mg/kg
25910024800-44-0Tripropilenglicol 
25927027955-94-81,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etanoCM = 0,5 mg/kg en PT. Para uso solamente en policarbonatos
25960000057-13-6Urea 
26050000075-01-4Cloruro de viniloCM=1 mg/Kg en PT. LME=0,01 mg/Kg.
26110000075-35-4Cloruro de vinilidenoCM = 5 mg/kg en PT o LME = ND (LD = 0,05 mg/kg)
26140000075-38-7Fluoruro de vinilidenoLME = 5 mg/kg
26155001072-63-51-VinilimidazolCM = 5 mg/kg en PT
26170003195-78-6N-Vinil-N-metilacetamidaCM = 2 mg/kg en PT
26320002768-02-7ViniltrimetoxisilanoCM = 5 mg/kg en PT
26360007732-18-5AguaDe acuerdo con el Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano

 

(1) Advertencia: existe el riesgo de superar el LME en simulantes alimenticios grasos.

(2) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10060 y 23920, no debe superar la restricción indicada.

(3) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15760, 16990, 47680, 53650 y 89440, no debe superar la restricción indicada.

(4) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 19540, 19960 y 64800, no debe superar la restricción indicada.

(5) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14200, 14230 y 41840, no debe superar la restricción indicada.

(8) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de referencia 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 y 95725, no debe superar la restricción indicada.

(15) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 y 61600, no debe superar la restricción indicada.

(22) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 17260, 18670, 54880 y 59280, no debe superar la restricción indicada.

(23) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13620, 36840, 40320 y 87040, no debe superar la restricción indicada.

(24) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13720 y 40580, no debe superar la restricción indicada.

(25) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 16650 y 51570, no debe superar la restricción indicada.

(26) CM(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240 y 25270, no debe superar la restricción indicada.

(27) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10599/90A, 10599/91, 10599/92A y 10599/93, no debe superar la restricción indicada.

(28) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 13480 y 39680, no debe superar la restricción indicada.

(29) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 22775 y 69920, no debe superar la restricción indicada.

(32) Cuando haya un contacto graso, la conformidad se evaluará utilizando isoctano como sustituto del simulante D (inestable).

(33) CMA(T) significa en este caso que la suma de las cantidades residuales de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 14800 y 45600, no debe superar la restricción indicada.

(35) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 25540 y 25550, no debe superar la restricción indicada.

(36) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 10690, 10750, 10780, 10810,10840, 11470, 11590, 11680, 11710, 11830, 11890, 11980 y 31500, no debe superar la restricción indicada.

(37) LME(T) significa en este caso que la suma de la migración de las sustancias siguientes, señaladas con los nos de ref. 20020, 20080, 20110, 20140, 20170, 20890, 21010, 21100, 21130, 21190, 21280, 21340 y 21460, no debe superar la restricción indicada.

SECCIÓN B.
Lista de monómeros u otras sustancias de partida que pueden seguir siendo utilizadas hasta que se decida su inclusión en la sección A.

N° Ref.
(1)		N° CAS
(2)		Nombre
(3)		Restricciones y/o especificaciones
(4)
13050000528-44-9Ácido 1,2,4-bencenotricarboxílicoVer Ácido trimelítico
15730000077-73-6Diciclopentadieno 
18370000592-45-01,4-Hexadieno 
26230000088-12-0Vinilpirrolidona 

ANEXO III.
Lista de aditivos que pueden utilizarse en la fabricación de materiales y objetos plásticos.

Introducción general

1. El presente anexo contiene la lista de:

  1. sustancias que se incorporan a los plásticos para producir un efecto técnico en el producto acabado, incluidos los aditivos poliméricos; están concebidas para estar presentes en los objetos acabados;

  2. sustancias utilizadas para proporcionar un medio adecuado para la polimerización.

A los efectos del presente anexo, las sustancias mencionadas en a y b se denominarán en lo sucesivo aditivos .

A los efectos del presente anexo, se entenderá por aditivo polimérico cualquier polímero, prepolímero u oligómero que pueda añadirse al plástico a fin de lograr un efecto técnico pero que no pueda utilizarse en ausencia de otros polímeros como principal componente estructural de materiales y objetos acabados. También incluye sustancias que pueden añadirse al medio en el que se desarrolla la polimerización.

La lista no incluye:

  1. sustancias que influyen directamente en la formación de polímeros;

  2. colorantes;

  3. disolventes.

2. Las sustancias que se indican a continuación no se incluyen aunque se utilicen intencionadamente y estén autorizadas:

  1. sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, calcio, hierro, magnesio, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; sin embargo aparecen en la lista nombres que contienen la palabra ácido(s) [...], sal(es) en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n);

  2. sales (se considerarán sales dobles y sales ácidas) de cinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un LME de grupo = 25 mg/kg (expresado como Zn). La restricción aplicable al Zn se aplica también a:

    1. las sustancias cuyo nombre contenga ácido(s) [...], sal(es) que aparezcan en las listas, en caso de que el/los correspondiente(s) ácido(s) libre(s) no se mencione(n),

    2. las sustancias mencionadas en la nota 38

3. La lista no incluye las siguientes sustancias, aunque puedan estar presentes:

  1. Sustancias que pueden estar presentes en el producto terminado, como: impurezas de las sustancias, productos intermedios de reacción y productos de descomposición.

  2. Mezclas de las sustancias autorizadas.

Los materiales y objetos que contengan las sustancias indicadas en los párrafos a y b deberán ajustarse a los requisitos establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE.

4. Las sustancias deben ser de buena calidad técnica en cuanto a criterios de pureza.

5. La lista contiene la siguiente información:

  1. Columna 1 (número Ref.): el número de referencia CEE de los materiales de envase de la sustancia mencionada en la lista.

  2. Columna 2 (número CAS): el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service).

  3. Columna 3 (nombre): el nombre químico.

  4. Columna 4 (restricciones y/o especificaciones):

    5. Estas pueden incluir:

    1. El límite de migración específica (LME).

    2. Cantidad máxima permitida de sustancia en el material u objeto terminado (CM).

    3. Cantidad máxima permitida de la sustancia en el material u objeto terminado, expresada por unidad de superficie en contacto con los productos alimenticios (CMA), por ejemplo mg (de sustancia)/6 dm² (de superficie en contacto con los productos alimenticios).

    4. Cualquier otra restricción específicamente mencionada.

    5. Cualquier otro tipo de especificaciones vinculadas a la sustancia o al polímero.

6. Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

7. En caso de desacuerdo entre el número CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero.

Si existe desacuerdo entre el número CAS recogido en el EINECS y en el registro CAS, se aplicará el número CAS del registro CAS.

SECCIÓN A.
Lista de aditivos totalmente armonizados a nivel comunitario.

N° Ref.
(1)		N° CAS
(2)		Nombre
(3)		Restricciones y/o especificaciones
(4)
30000000064-19-7Ácido acético 
30045000123-86-4Acetato de butilo 
30080004180-12-5Acetato de cobreLME(T) = 5 mg/kg (7) (expresado como cobre)
30140000141-78-6Acetato de etilo 
30280000108-24-7Anhídrido acético 
30295000067-64-1Acetona 
30340330198-91-91 2-(Acetoxi)estearato de 2,3-bis(acetoxi)propilo 
30370-Ácido acetilacético, sales 
30401-Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, acetilados 
30610-Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus ésteres con mono-, di y triglicerol (incluidos los ácidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente) 
30612-Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, mono carboxílicos, sintéticos, y sus ésteres con mono-,di- y triglicerol 
30960-Ésteres de los ácidos alif. monocarb. (C6-C22) con poliglicerol 
31328-Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animaleso vegetales
31530123968-25-2Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxi-fenil)etil]feniloLME = 5 mg/kg
31542174254-23-0Acrilato de metilo, telómero con 1-dodeca-notiol, ésteres alquílicos C16-C18CM = 0,5 % (p/p) en PT
31730000124-04-9Ácido adípico 
33120-Monoalcoholes alif. sat. lineales, primarios (C4 C24) 
33350009005-32-7Ácido algínico 

 

N° Ref.
(1)		N° CAS
(2)		Nombre
(3)		Restricciones y/o especificaciones
(4)
33801-Ácido n-alquil(C10-C13) bencenolsulfónicoLME = 30 mg/kg
34281-Ácidos alquil C8-C22) sulfúricos lineales primarios, con un número par de átomos de carbono 
34475-Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato 
34480-Aluminio (fibras, copos, polvos) 
34560021645-51-2Hidróxido de aluminio 
34690011097-59-9Hidroxicarbonato de aluminio y magnesio 
34720001344-28-1Óxido de aluminio 
34850143925-92-2Aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado) oxidadoCM = Sólo para utilización en:
a) poliolefinas al 0,1 % (p/ p), salvo en polietileno de baja densidad cuando estén en contacto con alimentos para los que el anexo VIII establece un factor de reducción del simulante D inferior a 3;
b) PET al 0,25 % (p/p) en contacto con alimentos distintos para los que el a